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A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

2026年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7410
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 主任研究者：
          • Michael Wilkinson
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-246-2510
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：818-678-4900
        • 主任研究者：
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ignacio Velazquez
        • コンタクト：
          • 電話番号：424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • 主任研究者：
          • Sam Lerman
        • コンタクト：
          • 電話番号：954-963-7100
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-730-0101
        • 主任研究者：
          • Erich Schramm
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Kirk
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Inpatient Research Clinic
        • 主任研究者：
          • Alexis Gutierrez
        • コンタクト：
          • 電話番号：786-502-4303
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-740-8078
        • 主任研究者：
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • CARE Institute - High Desert
        • 主任研究者：
          • David Hinchman
        • コンタクト：
          • 電話番号：208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Honigberg
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Profound Research LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：947-254-1920
        • 主任研究者：
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Vector Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Bharat Mocherla
        • コンタクト：
          • 電話番号：702-750-000
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：717-851-2441
        • 主任研究者：
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：801-507-4707
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Virginia Heart - Leesburg
        • 主任研究者：
          • Karan Desai
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
        • 主任研究者：
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • Eastside Research Associates
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-869-6828
        • 主任研究者：
          • Christopher Price
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B21 9RY
        • FutureMeds - Birmingham
        • 主任研究者：
          • Tehmina Ahmed
        • コンタクト：
          • 電話番号：0121 592 2050
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Kofi Antwi
      • Cheadle、イギリス、ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Stone
        • コンタクト：
          • 電話番号：07452948414
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
        • 主任研究者：
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln、イギリス、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
        • 主任研究者：
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle、イギリス、NE6 1SG
        • Futuremeds-Newcastle
        • 主任研究者：
          • William Aspinall
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
        • 主任研究者：
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • 電話番号：+44 114 2266159
        • 主任研究者：
          • Robert Storey
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
        • 主任研究者：
          • Mary Lynch
        • コンタクト：
          • 電話番号：01438 314333
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：01642843780
        • 主任研究者：
          • Anneliese Flatt
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • 主任研究者：
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • 主任研究者：
          • Marc van der Zee
        • コンタクト：
          • 電話番号：0341463745
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • コンタクト：
          • 電話番号：0715828485
        • 主任研究者：
          • Tjeerd Römer
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • 主任研究者：
          • Wouter Remkes
        • コンタクト：
          • 電話番号：0773205603
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Nightingale Research
        • 主任研究者：
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • 主任研究者：
          • Peter De Wet
      • Brisbane、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
        • コンタクト：
          • 電話番号：61738765688
        • 主任研究者：
          • David Colquhoun
      • Burwood、オーストラリア、2134
        • Advara HeartCare - Burwood
        • 主任研究者：
          • Vincent Khoury
      • Joondalup、オーストラリア、6027
        • Advara HeartCare Joondalup
        • 主任研究者：
          • Peter Purnell
        • コンタクト：
          • 電話番号：61894006111
      • Leabrook、オーストラリア、5068
        • Advara HeartCare Leabrook
        • 主任研究者：
          • Jamie Morton
      • Merewether、オーストラリア、2291
        • Aim Research
        • 主任研究者：
          • Claire Morbey
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61 2 4963 2323
      • Mulgrave、オーストラリア、3170
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • コンタクト：
          • 電話番号：(03) 8793 3800
        • 主任研究者：
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • 主任研究者：
          • Carla Evangelista
      • West Perth、オーストラリア、6005
        • Clinitrials
        • 主任研究者：
          • Chris Judkins
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • コンタクト：
          • 電話番号：34 628 544 729
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Barcelona
        • 主任研究者：
          • Fernando Cereto Castro
        • コンタクト：
          • 電話番号：932850000
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • コンタクト：
          • 電話番号：93 248 30 39
        • 主任研究者：
          • Diego Pérez Zerpa
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • コンタクト：
          • 電話番号：34957010947
        • 主任研究者：
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • 主任研究者：
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • コンタクト：
          • 電話番号：663873243
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Manuel Mendez
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034 913 30 30 00
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 主任研究者：
          • Luis Beltrán
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034 955 01 20 00
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 主任研究者：
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • コンタクト：
          • 電話番号：34955034939
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Francesc Puchades
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 主任研究者：
          • Robert Prosecky
      • Brno、チェコ、60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 主任研究者：
          • Vladimir Kincl
      • Brno、チェコ、615 00
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Hana Matejovska
        • コンタクト：
          • 電話番号：420 606 417 244
      • Brno、チェコ、61500
        • Top Moravia Health
        • 主任研究者：
          • Veronika Fendrychova
        • コンタクト：
          • 電話番号：00420 734 395 787
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
          • 電話番号：3614586840
        • 主任研究者：
          • Béla Merkely
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • 主任研究者：
          • Viktor Vass
        • コンタクト：
          • 電話番号：36 70 450 8040
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
        • 主任研究者：
          • Zsolt Zilahi
        • コンタクト：
          • 電話番号：0036209530430

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
薬：プラセボ
管理SC
実験的：Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
薬：Lepodisiran
Administered SC
他の名前：
  • LY3819469

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
時間枠：Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
時間枠：Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
時間枠：Predose through Week 52
Predose through Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27554
  • J3L-MC-EZEJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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