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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

2026年7月30日 更新者：Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：209-554-4844
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：530-247-7049
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：858-274-4226
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • まだ募集していません
        • Sunwise Clinical Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • まだ募集していません
        • Accel Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：863-940-2087
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • まだ募集していません
        • Accel Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：727-346-8839
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • AppleMed Research Group, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：305-667-8434
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • 募集
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：786-558-7300
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • まだ募集していません
        • 3Sync LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：786-850-8553
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
        • まだ募集していません
        • 3Sync Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：561-910-5792
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • まだ募集していません
        • Precision Clinical Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：954-915-9991
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • まだ募集していません
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • まだ募集していません
        • Boston Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：617-477-4868
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • まだ募集していません
        • ActivMed Practices and Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：919-781-2514
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • まだ募集していません
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：843-258-1852
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • まだ募集していません
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：423-698-4584
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：469-297-3074
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • まだ募集していません
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：306 512-868-0901
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • まだ募集していません
        • Olympus Clinical Research
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • まだ募集していません
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：434-817-2442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
薬：Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
時間枠：24 weeks
24 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
時間枠：30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neuvosyn Laboratories, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NorthStar003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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