Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30. juli 2026 opdateret af: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 209-554-4844
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 530-247-7049
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunwise Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accel Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accel Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 3Sync LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 3Sync Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Precision Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ActivMed Practices and Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Olympus Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 434-817-2442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Medicin: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Tidsramme: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuvosyn Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NorthStar003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger