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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 de julho de 2026 atualizado por: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
466

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Ainda não está recrutando
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 209-554-4844
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Ainda não está recrutando
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 530-247-7049
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Ainda não está recrutando
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Ainda não está recrutando
        • Sunwise Clinical Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Ainda não está recrutando
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Ainda não está recrutando
        • 3Sync LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Ainda não está recrutando
        • 3Sync Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Ainda não está recrutando
        • Precision Clinical Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Ainda não está recrutando
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Clinical Trials
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Ainda não está recrutando
        • ActivMed Practices and Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ainda não está recrutando
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Ainda não está recrutando
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Ainda não está recrutando
        • Olympus Clinical Research
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Ainda não está recrutando
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 434-817-2442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Medicamento: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Prazo: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuvosyn Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NorthStar003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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