Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 209-554-4844
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 530-247-7049
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunwise Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accel Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accel Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 3Sync LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 3Sync Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Precision Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ActivMed Practices and Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Olympus Clinical Research
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 434-817-2442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Lek: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Ramy czasowe: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuvosyn Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NorthStar003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami