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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 luglio 2026 aggiornato da: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 209-554-4844
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 530-247-7049
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Non ancora reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Non ancora reclutamento
        • Accel Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Non ancora reclutamento
        • Accel Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Non ancora reclutamento
        • 3Sync LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Non ancora reclutamento
        • 3Sync Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Non ancora reclutamento
        • Precision Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Clinical Trials
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Non ancora reclutamento
        • ActivMed Practices and Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Non ancora reclutamento
        • Olympus Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Non ancora reclutamento
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 434-817-2442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Droga: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Lasso di tempo: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuvosyn Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NorthStar003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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