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Body-weight Reduction Effect on Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis (B-REACH)

2026年8月30日 更新者：JinjunChen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacy and Safety of Mazdutide Injection for the Treatment of Overweight Patients With Compensated Cirrhosis and Clinically Significant Portal Hypertension

Obesity and metabolic abnormalities accelerate decompensation in compensated cirrhosis, driven by clinically significant portal hypertension (CSPH, HVPG≥10 mmHg). Lifestyle-induced weight loss can lower portal pressure, but pharmacological options are limited. Mazdutide, a dual GLP-1/glucagon receptor agonist, has proven weight-loss and glycaemic benefits, yet its safety and efficacy in cirrhosis with portal hypertension are unknown. This investigator-initiated, single-arm, open-label, exploratory trial evaluates whether mazdutide can safely reduce portal pressure in overweight patients with compensated cirrhosis and CSPH.

The main questions it aims to answer are:

Does 16-week mazdutide treatment reduce HVPG (percentage change from baseline)? What adverse events occur, and is the drug tolerated?

Participants will:

Receive mazdutide SC injection once weekly for 16 weeks, titrated from 2 mg to 4 mg to 6 mg (if tolerated), with dose adjustment for intolerance.

Undergo HVPG at baseline and week 16 (primary endpoint). Have FibroScan® (liver/spleen stiffness, CAP) at baseline and weeks 4, 8, 12, 16.

Provide blood samples for liver, renal, glucose, lipid, and coagulation tests at each visit.

Undergo body composition, handgrip strength, and nutritional assessments to monitor muscle mass.

Attend clinic visits every 4 weeks during treatment and one follow-up visit 4 weeks post-treatment.

Key eligibility: Adults 18-75 with compensated cirrhosis (viral, MASLD, or alcohol-related), HVPG≥10 mmHg, BMI≥28 or ≥26 with comorbidities, stable weight, and stable carvedilol/propranolol if used. Exclude prior decompensation, HCC, CTP≥B8, eGFR<60, mazdutide contraindications, active infection, uncontrolled hepatitis, portal vein thrombosis, etc.

Endpoints: Primary - % change in HVPG. Secondary - HVPG response (≥10% decrease or <10 mmHg), decompensation events, treatment discontinuation due to AEs. Exploratory - changes in stiffness, liver fat, metabolic parameters, body composition, nutrition.

Safety: AEs (CTCAE v5.0), labs, vitals, with special monitoring for GI symptoms, dehydration, renal function, hepatic encephalopathy, muscle loss, pancreatitis, and gallbladder events.

Sample size and analysis: 50 patients. Primary endpoint analysed by paired t-test or Wilcoxon (α=0.05, two-sided) in FAS and PPS. Secondary endpoints mainly descriptive; key secondary tested for support. Subgroup analyses planned if feasible.

Study duration: 20 weeks (2-week screening, 16-week treatment, 4-week follow-up). Conducted at Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, China. Ethics approved, informed consent required. This study will provide first evidence on mazdutide for portal hypertension in overweight cirrhosis.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Documented etiology of chronic liver disease, limited to chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), or alcohol-related liver disease.
  • Cirrhosis confirmed by imaging (ultrasound, CT, or MRI), or pathology showing F3/F4 fibrosis, or liver stiffness measurement (LSM) ≥15 kPa by vibration-controlled transient elastography (VCTE).
  • Hepatic venous pressure gradient (HVPG) ≥10 mmHg.
  • Body mass index (BMI) ≥28 kg/m², or BMI ≥26 kg/m² with at least one weight-related comorbidity (e.g., hyperglycemia, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome).
  • Stable body weight over the past 6 months, defined as weight fluctuation <3 kg.
  • For patients with gastroesophageal varices requiring carvedilol or propranolol, the dose must have been stable for at least 3 months with no planned dose adjustments during the trial.
  • Voluntarily signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent hepatocellular carcinoma or other malignancies (excluding cured basal cell carcinoma of the skin).
  • Prior history of clinically significant decompensation events (grade 2/3 ascites, overt hepatic encephalopathy, or gastroesophageal variceal bleeding).
  • Progressive jaundice during the screening period.
  • Hepatic impairment defined as Child-Turcotte-Pugh (CTP) score ≥B8 at screening.
  • Moderate to severe renal impairment (eGFR <60 mL/min) or current renal replacement therapy.
  • Contraindications to mazdutide: known allergy, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Previous or current use of other weight-loss interventions (e.g., bariatric surgery, endoscopic bariatric procedures, other weight-loss drugs).
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or previous treatment with mazdutide.
  • Active infection at screening.
  • For alcohol-related cirrhosis: alcohol abstinence <6 months or ongoing alcohol consumption. For viral cirrhosis (hepatitis B/C): failure to achieve virologic suppression (HBV-DNA <100 IU/mL for hepatitis B; for hepatitis C, HCV-RNA below the lower limit of detection after >12 weeks of antiviral therapy).
  • Prior portal-systemic shunt surgery (e.g., splenectomy).
  • Previous orthotopic liver transplantation.
  • Known portal vein thrombosis.
  • Contraindications to trial assessments, e.g., inability to undergo HVPG measurement.
  • Pregnancy or breastfeeding, or unwillingness to use investigator-approved contraception during the study and for 6 months after the study end.
  • Psychiatric or cognitive disorders that interfere with study compliance.
  • Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental: Mazdutide (2/4/6 mg Titration) SC QW
薬：Mazdutide injection
Mazdutide injection is a sterile, clear to almost colorless liquid formulated for subcutaneous administration. It is supplied in three fixed-dose strengths for this study: 2 mg/0.5 mL, 4 mg/0.5 mL, and 6 mg/0.5 mL. Participants assigned to this arm receive once-weekly subcutaneous injections over a 16-week active treatment period. The regimen begins with a forced dose-titration phase: 2 mg weekly for the first 4 weeks, followed by 4 mg weekly for the next 4 weeks, and then 6 mg weekly for the final 8 weeks, provided the preceding dose is tolerated. In cases of treatment-emergent adverse events (CTCAE grade ≥2 or intolerable grade 1), the investigator may temporarily withhold the dose, step down to the next lower dose level (6 mg→4 mg→2 mg), or permanently discontinue the drug. After symptom resolution, gradual re-escalation (2 mg→4 mg→6 mg) may be attempted at the investigator's discretion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage Change in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) from Baseline
時間枠：Baseline (screening, Day -14 to -1) to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)
Percentage change in HVPG (measured in mmHg) from baseline to week 16. HVPG is calculated as the difference between wedged hepatic venous pressure (WHVP) and free hepatic venous pressure (FHVP), measured via hepatic vein catheterization under fasting conditions. A negative percentage change indicates a reduction in portal pressure. HVPG measurements will be performed in triplicate through the same hepatic vein, preferably in the morning, at baseline (screening period) and at week 16 (end-of-treatment visit, Day 112). All measurements follow a standardized procedure by experienced operators (≥25 HVPG measurements annually).
Baseline (screening, Day -14 to -1) to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Achieving HVPG Response
時間枠：Baseline to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)
Proportion of participants with a reduction in HVPG of ≥10% from baseline, or a reduction to an absolute value of <10 mmHg at week 16. HVPG is measured via hepatic vein catheterization in triplicate under fasting conditions.
Baseline to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)
Incidence of Hepatic Decompensation Events
時間枠：Baseline up to Week 16 (End of Treatment)
Number of participants experiencing any first or recurrent decompensation event during the treatment period, including: overt ascites (requiring paracentesis or diuretic escalation), overt hepatic encephalopathy (West Haven grade ≥2), or gastroesophageal variceal bleeding (confirmed by endoscopy or imaging).
Baseline up to Week 16 (End of Treatment)
Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
時間枠：Day 1 (First dose) to Week 16 (End of Treatment)
Number of participants who permanently discontinue study drug due to any adverse event (AE) during the 16-week treatment period, regardless of causality. Reasons for discontinuation will be summarized by system organ class and preferred term.
Day 1 (First dose) to Week 16 (End of Treatment)
Change in Liver and Spleen Stiffness
時間枠：Baseline to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)
Absolute change (kPa) and percentage change in liver stiffness measurement (LSM) and spleen stiffness measurement (SSM) from baseline to week 16, assessed by vibration-controlled transient elastography (VCTE™, FibroScan®) under fasting conditions.
Baseline to Week 16 (End of Treatment, Day 112 ± 3 days)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liver stiffness measured by VCTE
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in liver stiffness assessed by Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE). Unit of measure: kPa
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Spleen Stiffness measured by VCTE
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in spleen stiffness assessed by Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE). Unit of measure: kPa.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Liver Fat Content measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP)
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in liver fat content assessed by CAP. Unit of measure: dB/m.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Liver Function Tests (ALT, AST, Bilirubin, Albumin)
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in serum levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total and direct bilirubin, and albumin. These assessments have different units (ALT/AST in U/L; bilirubin in μmol/L or mg/dL; albumin in g/L) and will be reported individually without aggregation into a composite value.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Coagulation Function (PT, INR, APTT)
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in prothrombin time (PT, in seconds), international normalized ratio (INR, dimensionless ratio), and activated partial thromboplastin time (APTT, in seconds). These assessments with different units will be reported separately.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Renal Function (eGFR)
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI or MDRD formula. Unit of measure: mL/min/1.73m².
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Body Composition Indices (BMI, Waist-to-Hip Ratio, Waist-to-Height Ratio)
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in body composition indices. Note on aggregation: Weight (kg) and height (m) will be combined to calculate BMI (kg/m²); waist circumference (cm) and hip circumference (cm) will be combined to calculate waist-to-hip ratio and waist-to-height ratio (both expressed as dimensionless ratios). All derived indices will be reported individually.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Fasting Glucose and Lipid Profile
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in fasting plasma glucose, total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C. All assessments share the same unit of measure (mmol/L or mg/dL, depending on local laboratory standard) and will be reported as separate numerical values.
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Uric Acid
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in serum uric acid. Unit of measure: μmol/L or mg/dL (as per local laboratory).
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Urine Protein
時間枠：Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)
Change from baseline in urine protein concentration. Unit of measure: mg/dL or g/24h (as per collection method).
Baseline to weeks 4, 8, 12, and 16 (Days 28, 56, 84, 112; ±3 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-IIT-SL-233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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