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Glycemic Control and Quality of Life Evolution for Patients With T1D Using the myLoop Powered by CamAPS FX System in Combination With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in France

2026年9月28日 更新者：mylife Diabetes Care AG

Evolution in Glycemic Control and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Using the myLoop System With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in a Real-World Setting in France

The goal of this observational study is to learn how glucose control changes over one year in people with type 1 diabetes who use the myLoop with CamAPS FX and Freestyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus during usual care in France. The main question it aims to answer is:

• How time in range (TIR) changes after one year of use. Time in range is the percentage of time glucose levels stay within the target range.

As secondary aims, the study aims to answer how other glucose measures (other than TIR, for example Time Above / Below Range) change at six months and one year.

Participants who are prescribed the myLoop with CamAPS FX during usual care for Type 1 Diabetes will:

  • agree to have their routine clinical data on diabetes management and related complications before and after starting therapy with myLoop with CamAPS FX used for this study.
  • answer online survey questions about their quality of life, use of the device and features and treatment satisfaction at six months and one year.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will be recruited in France from 20 public or private hospitals and clinics which are qualified as insulin pump initiating centers according to national health reimbursement criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient has Type 1 Diabetes.
  • Patient is 2 years or older if using FreeStyle Libre 3 Plus.
  • Patient is 4 years or older if using FreeStyle Libre 3.
  • Patient and their diabetes doctor have decided that the patient will use the myLoop with CamAPS FX and the FreeStyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus as part of their diabetes treatment.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a smartphone that works with CamAPS FX.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a working email address and mobile phone number.

For adult patients:

  • The patient has received the study information and has signed a consent form agreeing to take part in the study and to the use of their personal data for the study.
  • Patient can read and understand French.
  • Patient agrees to complete the online questionnaires and is able to use a smartphone.

For patients under 18 years of age:

  • The patient's parent(s) or legal guardian(s) signed a consent form agreeing for the patient to take part in the study and for the patient's personal data to be used for the study. At least one parent or legal guardian must provide consent, as applicable. The patient will also be asked, appropriate for their age and understanding, to agree to take part in the study.
  • Patient and/or their parent or legal guardian, as applicable, can read and understand French.
  • Patient is old enough to complete the questionnaires, or their parent or legal guardian agrees to complete the online questionnaires; the person completing the questionnaires is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently using, or has used in the past 6 months, any hybrid closed-loop, fully closed-loop, or homemade ("do-it-yourself") closed-loop system.
  • Patient is under a legal protection measure, such as guardianship or another form of court-ordered protection.
  • Patient has a medical reason why the myLoop with CamAPAS FX and FreeStyle Libre 3/3 Plus system should not be used, including any reason listed in the most recent instructions for use of any of these medical devices.
  • Patient has an unresolved skin condition where the sensor and/or pump tubing would be placed, such as psoriasis, dermatitis herpetiformis, a skin rash, or a staphylococcal (staph) infection.
  • Patient is expected to not be able to continue follow-up at the study center for the next 12 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Change from Baseline in the percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 6 Months
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 6 Months
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 6 Months
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 6 Months
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 6 Months
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Change in HbA1c levels (%)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Change in HbA1c levels (%)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
時間枠：Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Changes in quality of life, mental health, treatment satisfaction, diabetes burden and sleep quality: Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：at 12 Months
at 12 Months
Patients aged > 12 years and non-pregnant women: questionnaire on Liberty mode
時間枠：at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
時間枠：at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
時間枠：at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time using different system features (%)
時間枠：at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time using different system features (%)
時間枠：at 12 Months
at 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
時間枠：At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
時間枠：At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
時間枠：At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
時間枠：At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
時間枠：At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
時間枠：At 12 Months
At 12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
mylife Diabetes Care AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Diabetes Care, Inc - providing financial support for the study

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIV-FR-26-08-059499
  • 2026-A01226-45 (その他の識別子：ANSM France)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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