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Glycemic Control and Quality of Life Evolution for Patients With T1D Using the myLoop Powered by CamAPS FX System in Combination With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in France

28 settembre 2026 aggiornato da: mylife Diabetes Care AG

Evolution in Glycemic Control and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Using the myLoop System With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in a Real-World Setting in France

The goal of this observational study is to learn how glucose control changes over one year in people with type 1 diabetes who use the myLoop with CamAPS FX and Freestyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus during usual care in France. The main question it aims to answer is:

• How time in range (TIR) changes after one year of use. Time in range is the percentage of time glucose levels stay within the target range.

As secondary aims, the study aims to answer how other glucose measures (other than TIR, for example Time Above / Below Range) change at six months and one year.

Participants who are prescribed the myLoop with CamAPS FX during usual care for Type 1 Diabetes will:

  • agree to have their routine clinical data on diabetes management and related complications before and after starting therapy with myLoop with CamAPS FX used for this study.
  • answer online survey questions about their quality of life, use of the device and features and treatment satisfaction at six months and one year.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be recruited in France from 20 public or private hospitals and clinics which are qualified as insulin pump initiating centers according to national health reimbursement criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient has Type 1 Diabetes.
  • Patient is 2 years or older if using FreeStyle Libre 3 Plus.
  • Patient is 4 years or older if using FreeStyle Libre 3.
  • Patient and their diabetes doctor have decided that the patient will use the myLoop with CamAPS FX and the FreeStyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus as part of their diabetes treatment.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a smartphone that works with CamAPS FX.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a working email address and mobile phone number.

For adult patients:

  • The patient has received the study information and has signed a consent form agreeing to take part in the study and to the use of their personal data for the study.
  • Patient can read and understand French.
  • Patient agrees to complete the online questionnaires and is able to use a smartphone.

For patients under 18 years of age:

  • The patient's parent(s) or legal guardian(s) signed a consent form agreeing for the patient to take part in the study and for the patient's personal data to be used for the study. At least one parent or legal guardian must provide consent, as applicable. The patient will also be asked, appropriate for their age and understanding, to agree to take part in the study.
  • Patient and/or their parent or legal guardian, as applicable, can read and understand French.
  • Patient is old enough to complete the questionnaires, or their parent or legal guardian agrees to complete the online questionnaires; the person completing the questionnaires is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently using, or has used in the past 6 months, any hybrid closed-loop, fully closed-loop, or homemade ("do-it-yourself") closed-loop system.
  • Patient is under a legal protection measure, such as guardianship or another form of court-ordered protection.
  • Patient has a medical reason why the myLoop with CamAPAS FX and FreeStyle Libre 3/3 Plus system should not be used, including any reason listed in the most recent instructions for use of any of these medical devices.
  • Patient has an unresolved skin condition where the sensor and/or pump tubing would be placed, such as psoriasis, dermatitis herpetiformis, a skin rash, or a staphylococcal (staph) infection.
  • Patient is expected to not be able to continue follow-up at the study center for the next 12 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in the percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Change in HbA1c levels (%)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Change in HbA1c levels (%)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Changes in quality of life, mental health, treatment satisfaction, diabetes burden and sleep quality: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: at 12 Months
at 12 Months
Patients aged > 12 years and non-pregnant women: questionnaire on Liberty mode
Lasso di tempo: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Lasso di tempo: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Lasso di tempo: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time using different system features (%)
Lasso di tempo: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time using different system features (%)
Lasso di tempo: at 12 Months
at 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Lasso di tempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Lasso di tempo: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Lasso di tempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Lasso di tempo: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Lasso di tempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Lasso di tempo: At 12 Months
At 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
mylife Diabetes Care AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Diabetes Care, Inc - providing financial support for the study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIV-FR-26-08-059499
  • 2026-A01226-45 (Altro identificatore: ANSM France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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