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Glycemic Control and Quality of Life Evolution for Patients With T1D Using the myLoop Powered by CamAPS FX System in Combination With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in France

28 de septiembre de 2026 actualizado por: mylife Diabetes Care AG

Evolution in Glycemic Control and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Using the myLoop System With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in a Real-World Setting in France

The goal of this observational study is to learn how glucose control changes over one year in people with type 1 diabetes who use the myLoop with CamAPS FX and Freestyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus during usual care in France. The main question it aims to answer is:

• How time in range (TIR) changes after one year of use. Time in range is the percentage of time glucose levels stay within the target range.

As secondary aims, the study aims to answer how other glucose measures (other than TIR, for example Time Above / Below Range) change at six months and one year.

Participants who are prescribed the myLoop with CamAPS FX during usual care for Type 1 Diabetes will:

  • agree to have their routine clinical data on diabetes management and related complications before and after starting therapy with myLoop with CamAPS FX used for this study.
  • answer online survey questions about their quality of life, use of the device and features and treatment satisfaction at six months and one year.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will be recruited in France from 20 public or private hospitals and clinics which are qualified as insulin pump initiating centers according to national health reimbursement criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient has Type 1 Diabetes.
  • Patient is 2 years or older if using FreeStyle Libre 3 Plus.
  • Patient is 4 years or older if using FreeStyle Libre 3.
  • Patient and their diabetes doctor have decided that the patient will use the myLoop with CamAPS FX and the FreeStyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus as part of their diabetes treatment.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a smartphone that works with CamAPS FX.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a working email address and mobile phone number.

For adult patients:

  • The patient has received the study information and has signed a consent form agreeing to take part in the study and to the use of their personal data for the study.
  • Patient can read and understand French.
  • Patient agrees to complete the online questionnaires and is able to use a smartphone.

For patients under 18 years of age:

  • The patient's parent(s) or legal guardian(s) signed a consent form agreeing for the patient to take part in the study and for the patient's personal data to be used for the study. At least one parent or legal guardian must provide consent, as applicable. The patient will also be asked, appropriate for their age and understanding, to agree to take part in the study.
  • Patient and/or their parent or legal guardian, as applicable, can read and understand French.
  • Patient is old enough to complete the questionnaires, or their parent or legal guardian agrees to complete the online questionnaires; the person completing the questionnaires is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently using, or has used in the past 6 months, any hybrid closed-loop, fully closed-loop, or homemade ("do-it-yourself") closed-loop system.
  • Patient is under a legal protection measure, such as guardianship or another form of court-ordered protection.
  • Patient has a medical reason why the myLoop with CamAPAS FX and FreeStyle Libre 3/3 Plus system should not be used, including any reason listed in the most recent instructions for use of any of these medical devices.
  • Patient has an unresolved skin condition where the sensor and/or pump tubing would be placed, such as psoriasis, dermatitis herpetiformis, a skin rash, or a staphylococcal (staph) infection.
  • Patient is expected to not be able to continue follow-up at the study center for the next 12 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline in the percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Change in HbA1c levels (%)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Change in HbA1c levels (%)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Changes in quality of life, mental health, treatment satisfaction, diabetes burden and sleep quality: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: at 12 Months
at 12 Months
Patients aged > 12 years and non-pregnant women: questionnaire on Liberty mode
Periodo de tiempo: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Periodo de tiempo: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Periodo de tiempo: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time using different system features (%)
Periodo de tiempo: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time using different system features (%)
Periodo de tiempo: at 12 Months
at 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Periodo de tiempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Periodo de tiempo: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Periodo de tiempo: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Periodo de tiempo: At 12 Months
At 12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
mylife Diabetes Care AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Diabetes Care, Inc - providing financial support for the study

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIV-FR-26-08-059499
  • 2026-A01226-45 (Otro identificador: ANSM France)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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