Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glycemic Control and Quality of Life Evolution for Patients With T1D Using the myLoop Powered by CamAPS FX System in Combination With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in France

28 сентября 2026 г. обновлено: mylife Diabetes Care AG

Evolution in Glycemic Control and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Using the myLoop System With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in a Real-World Setting in France

The goal of this observational study is to learn how glucose control changes over one year in people with type 1 diabetes who use the myLoop with CamAPS FX and Freestyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus during usual care in France. The main question it aims to answer is:

• How time in range (TIR) changes after one year of use. Time in range is the percentage of time glucose levels stay within the target range.

As secondary aims, the study aims to answer how other glucose measures (other than TIR, for example Time Above / Below Range) change at six months and one year.

Participants who are prescribed the myLoop with CamAPS FX during usual care for Type 1 Diabetes will:

  • agree to have their routine clinical data on diabetes management and related complications before and after starting therapy with myLoop with CamAPS FX used for this study.
  • answer online survey questions about their quality of life, use of the device and features and treatment satisfaction at six months and one year.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will be recruited in France from 20 public or private hospitals and clinics which are qualified as insulin pump initiating centers according to national health reimbursement criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient has Type 1 Diabetes.
  • Patient is 2 years or older if using FreeStyle Libre 3 Plus.
  • Patient is 4 years or older if using FreeStyle Libre 3.
  • Patient and their diabetes doctor have decided that the patient will use the myLoop with CamAPS FX and the FreeStyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus as part of their diabetes treatment.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a smartphone that works with CamAPS FX.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a working email address and mobile phone number.

For adult patients:

  • The patient has received the study information and has signed a consent form agreeing to take part in the study and to the use of their personal data for the study.
  • Patient can read and understand French.
  • Patient agrees to complete the online questionnaires and is able to use a smartphone.

For patients under 18 years of age:

  • The patient's parent(s) or legal guardian(s) signed a consent form agreeing for the patient to take part in the study and for the patient's personal data to be used for the study. At least one parent or legal guardian must provide consent, as applicable. The patient will also be asked, appropriate for their age and understanding, to agree to take part in the study.
  • Patient and/or their parent or legal guardian, as applicable, can read and understand French.
  • Patient is old enough to complete the questionnaires, or their parent or legal guardian agrees to complete the online questionnaires; the person completing the questionnaires is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently using, or has used in the past 6 months, any hybrid closed-loop, fully closed-loop, or homemade ("do-it-yourself") closed-loop system.
  • Patient is under a legal protection measure, such as guardianship or another form of court-ordered protection.
  • Patient has a medical reason why the myLoop with CamAPAS FX and FreeStyle Libre 3/3 Plus system should not be used, including any reason listed in the most recent instructions for use of any of these medical devices.
  • Patient has an unresolved skin condition where the sensor and/or pump tubing would be placed, such as psoriasis, dermatitis herpetiformis, a skin rash, or a staphylococcal (staph) infection.
  • Patient is expected to not be able to continue follow-up at the study center for the next 12 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in the percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Change in HbA1c levels (%)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Change in HbA1c levels (%)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Changes in quality of life, mental health, treatment satisfaction, diabetes burden and sleep quality: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: at 12 Months
at 12 Months
Patients aged > 12 years and non-pregnant women: questionnaire on Liberty mode
Временное ограничение: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Временное ограничение: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Временное ограничение: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time using different system features (%)
Временное ограничение: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time using different system features (%)
Временное ограничение: at 12 Months
at 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Временное ограничение: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Временное ограничение: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Временное ограничение: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Временное ограничение: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Временное ограничение: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Временное ограничение: At 12 Months
At 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
mylife Diabetes Care AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Diabetes Care, Inc - providing financial support for the study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIV-FR-26-08-059499
  • 2026-A01226-45 (Другой идентификатор: ANSM France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками