Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycemic Control and Quality of Life Evolution for Patients With T1D Using the myLoop Powered by CamAPS FX System in Combination With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in France

28. september 2026 oppdatert av: mylife Diabetes Care AG

Evolution in Glycemic Control and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Using the myLoop System With FreeStyle Libre 3 / 3 Plus Sensors in a Real-World Setting in France

The goal of this observational study is to learn how glucose control changes over one year in people with type 1 diabetes who use the myLoop with CamAPS FX and Freestyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus during usual care in France. The main question it aims to answer is:

• How time in range (TIR) changes after one year of use. Time in range is the percentage of time glucose levels stay within the target range.

As secondary aims, the study aims to answer how other glucose measures (other than TIR, for example Time Above / Below Range) change at six months and one year.

Participants who are prescribed the myLoop with CamAPS FX during usual care for Type 1 Diabetes will:

  • agree to have their routine clinical data on diabetes management and related complications before and after starting therapy with myLoop with CamAPS FX used for this study.
  • answer online survey questions about their quality of life, use of the device and features and treatment satisfaction at six months and one year.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be recruited in France from 20 public or private hospitals and clinics which are qualified as insulin pump initiating centers according to national health reimbursement criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has Type 1 Diabetes.
  • Patient is 2 years or older if using FreeStyle Libre 3 Plus.
  • Patient is 4 years or older if using FreeStyle Libre 3.
  • Patient and their diabetes doctor have decided that the patient will use the myLoop with CamAPS FX and the FreeStyle Libre 3 or FreeStyle Libre 3 Plus as part of their diabetes treatment.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a smartphone that works with CamAPS FX.
  • The patient, or their parent/legal guardian if they are under 18, has a working email address and mobile phone number.

For adult patients:

  • The patient has received the study information and has signed a consent form agreeing to take part in the study and to the use of their personal data for the study.
  • Patient can read and understand French.
  • Patient agrees to complete the online questionnaires and is able to use a smartphone.

For patients under 18 years of age:

  • The patient's parent(s) or legal guardian(s) signed a consent form agreeing for the patient to take part in the study and for the patient's personal data to be used for the study. At least one parent or legal guardian must provide consent, as applicable. The patient will also be asked, appropriate for their age and understanding, to agree to take part in the study.
  • Patient and/or their parent or legal guardian, as applicable, can read and understand French.
  • Patient is old enough to complete the questionnaires, or their parent or legal guardian agrees to complete the online questionnaires; the person completing the questionnaires is able to use a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently using, or has used in the past 6 months, any hybrid closed-loop, fully closed-loop, or homemade ("do-it-yourself") closed-loop system.
  • Patient is under a legal protection measure, such as guardianship or another form of court-ordered protection.
  • Patient has a medical reason why the myLoop with CamAPAS FX and FreeStyle Libre 3/3 Plus system should not be used, including any reason listed in the most recent instructions for use of any of these medical devices.
  • Patient has an unresolved skin condition where the sensor and/or pump tubing would be placed, such as psoriasis, dermatitis herpetiformis, a skin rash, or a staphylococcal (staph) infection.
  • Patient is expected to not be able to continue follow-up at the study center for the next 12 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in the percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage of time in the 70 - 180 mg/dL range (TIR) at 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 6 Months
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time in the 70 - 140 mg/dL range (TITR) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 6 Months
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 250 mg/dL (TAR > 250 mg/dL) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 6 Months
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time above 180 mg/dL (TAR > 180 mg/dL) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 6 Months
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 70 mg/dL (TBR < 70 mg/dL) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 6 Months
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Percentage of time below 54 mg/dL (TBR < 54 mg/dL) at 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Mean glucose derived from CGM data (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose standard deviation (SD) derived from CGM data (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose coefficient of variation (CV) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Management Indicator (GMI) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Glucose Risk Index (GRI) derived from CGM data
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Change in HbA1c levels (%)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Change in HbA1c levels (%)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL-BCI)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients <13: Quality of Life questionnaire (animated emoji scale)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Problem Areas In Diabetes (PAID)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Problem Areas In Diabetes-Teen (PAID-T)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13: Parent-Problem Areas In Diabetes-Children (P-PAID-C)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Teen (DTSQs-T)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Parent (DTSQs-Parent)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 13 years: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Children's Sleep Habits Questionnaire - Short-Form (SF-CSHQ)
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: INSPIRE questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: INSPIRE Youth questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients < 13 years: INSPIRE Parent questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged ≥ 18 years: Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged 13-17 years: Hypoglycemia Fear Survey II - Child (HFS-II-C) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients aged < 13 years: Hypoglycemia Fear Survey - Parents of Young Children II (HFS-PYC II) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Baseline and 6 Months
Patients ≥ 13 years / Parents of Patients ≥ 2 years: System Usability Scale (SUS) questionnaire
Tidsramme: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Changes in quality of life, mental health, treatment satisfaction, diabetes burden and sleep quality: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: at 12 Months
at 12 Months
Patients aged > 12 years and non-pregnant women: questionnaire on Liberty mode
Tidsramme: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Tidsramme: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time in hybrid closed-loop (%)
Tidsramme: at 12 Months
at 12 Months
Percentage of time using different system features (%)
Tidsramme: at 6 Months
at 6 Months
Percentage of time using different system features (%)
Tidsramme: at 12 Months
at 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Tidsramme: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Severe Hypoglycemia
Tidsramme: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Tidsramme: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Tidsramme: At 12 Months
At 12 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Tidsramme: At 6 Months
At 6 Months
Number of Safety / Adverse Events: Unplanned diabetes-related hospitalizations
Tidsramme: At 12 Months
At 12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
mylife Diabetes Care AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Diabetes Care, Inc - providing financial support for the study

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIV-FR-26-08-059499
  • 2026-A01226-45 (Annen identifikator: ANSM France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger