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Bispectral Index-Guided Propofol Sedation During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (BIS-ERCP)

2026年11月1日 更新者：Ömer TÜRK、Van Training and Research Hospital

Effect of Bispectral Index (BIS) Monitoring on Postoperative Recovery Profile and Complications in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Under Deep Sedation: A Randomized Controlled Trial

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) requires deep sedation, and propofol is commonly used because of its rapid onset and recovery, but it has a narrow therapeutic window, especially in elderly patients. Bispectral index (BIS) monitoring provides an objective, electroencephalography (EEG)-based measure of sedation depth. This prospective, randomized, single-blind study compares BIS-guided titration of propofol infusion (target BIS 40-60) with standard clinical titration in elderly patients (65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III) undergoing ERCP, with respect to total anesthetic consumption, recovery time, hemodynamic and respiratory complications, and endoscopist satisfaction.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Patients aged 65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III, scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under deep sedation will be randomized 1:1 using sealed envelopes to a bispectral index (BIS)-guided group or a standard care group. All patients receive standardized induction with intravenous (IV) midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg and propofol 0.5 mg/kg, followed by a propofol infusion of 50-150 mcg/kg/min.

In the BIS group, the infusion rate is titrated to maintain BIS between 40 and 60, with additional low-dose propofol boluses when needed. In the standard group, BIS electrodes are attached and values are recorded blindly, but the monitor screen is hidden from the anesthesia team; the infusion rate is titrated according to heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2) and clinical signs (patient movement, gagging, swallowing).

ERCP is performed by a single experienced gastroenterologist blinded to group allocation. Heart rate, mean arterial pressure and SpO2 are recorded before and after induction, at 5, 10 and 15 minutes and at the end of the procedure. Recovery is assessed in the post-anesthesia care unit (PACU) using the Modified Aldrete Score.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Van、トルコ（Türkiye）
        • University of Health Sciences, Van Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ömer Türk, MD
        • 副調査官：
          • Sebat İldoğan, MD
        • 副調査官：
          • Cemal Kaçar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III
  • Scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under sedation
  • Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or to sign the informed consent form
  • Known allergy or hypersensitivity to propofol, midazolam, fentanyl, or to egg or soy components
  • Advanced dementia, Alzheimer's disease, prior major cerebrovascular event (stroke), severe cognitive dysfunction or active neurological disease that may affect bispectral index (BIS) measurements
  • Local infection, wound, burn or anatomical deformity of the forehead preventing proper placement of BIS electrodes
  • ASA IV or higher, hemodynamic instability (shock) or need for active resuscitation before the procedure
  • Severe hearing or speech impairment or psychiatric disease preventing assessment with clinical recovery scales

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BIS-Guided Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated to a target BIS of 40-60 using real-time bispectral index monitoring.
デバイス：BIS-Guided Propofol Titration

After standardized induction (midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg, propofol 0.5 mg/kg IV), the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to real-time bispectral index (BIS) values to maintain a target BIS of 40-60, with additional low-dose propofol boluses when needed.
アクティブコンパレータ：Standard Clinical Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated according to standard monitoring and clinical signs; BIS values are recorded but hidden from the anesthesia team.
他の：Standard Clinical Propofol Titration

After the same standardized induction, the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to standard monitoring (heart rate, blood pressure, SpO2) and clinical signs (movement, gagging, swallowing). BIS electrodes are attached and values are recorded, but the BIS screen is hidden from the anesthesia team.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Propofol Consumption
時間枠：From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Total amount of propofol (mg) administered during the endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure, including induction, infusion and additional boluses.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gastroenterologist Satisfaction
時間枠：Immediately after the end of the ERCP procedure

Procedural comfort and satisfaction rated by the gastroenterologist, who is blinded to group allocation, on a 5-point Likert scale (1 = very poor, 5 = very good).
Immediately after the end of the ERCP procedure
Heart Rate
時間枠：Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Heart rate (beats per minute) measured by standard electrocardiographic monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Incidence of Sedation-Related Complications
時間枠：From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants with hypoxia (peripheral oxygen saturation, SpO2 < 90%), hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg or > 20% decrease from baseline) or bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Number of Additional Propofol Boluses
時間枠：From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of additional propofol bolus doses given for signs of inadequate sedation (gagging, swallowing, patient movement) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Time to Discharge Readiness From the Post-Anesthesia Care Unit
時間枠：From the end of the procedure, up to 2 hours

Time (minutes) from the end of the procedure until the patient meets post-anesthesia care unit (PACU) discharge criteria according to the Modified Aldrete Score.
From the end of the procedure, up to 2 hours
Need for Airway Intervention
時間枠：From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants requiring any airway intervention during sedation, recorded by the highest level required: chin lift/jaw thrust, bag-mask ventilation, insertion of an oral/nasal airway or supraglottic device, or endotracheal intubation.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Mean Arterial Pressure
時間枠：Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Mean arterial pressure (millimeters of mercury, mmHg) measured by non-invasive blood pressure monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Peripheral Oxygen Saturation
時間枠：Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Peripheral oxygen saturation (SpO2, percentage) measured by pulse oximetry.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Van Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026/07-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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