Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispectral Index-Guided Propofol Sedation During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (BIS-ERCP)

1. november 2026 opdateret af: Ömer TÜRK, Van Training and Research Hospital

Effect of Bispectral Index (BIS) Monitoring on Postoperative Recovery Profile and Complications in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Under Deep Sedation: A Randomized Controlled Trial

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) requires deep sedation, and propofol is commonly used because of its rapid onset and recovery, but it has a narrow therapeutic window, especially in elderly patients. Bispectral index (BIS) monitoring provides an objective, electroencephalography (EEG)-based measure of sedation depth. This prospective, randomized, single-blind study compares BIS-guided titration of propofol infusion (target BIS 40-60) with standard clinical titration in elderly patients (65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III) undergoing ERCP, with respect to total anesthetic consumption, recovery time, hemodynamic and respiratory complications, and endoscopist satisfaction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients aged 65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III, scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under deep sedation will be randomized 1:1 using sealed envelopes to a bispectral index (BIS)-guided group or a standard care group. All patients receive standardized induction with intravenous (IV) midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg and propofol 0.5 mg/kg, followed by a propofol infusion of 50-150 mcg/kg/min.

In the BIS group, the infusion rate is titrated to maintain BIS between 40 and 60, with additional low-dose propofol boluses when needed. In the standard group, BIS electrodes are attached and values are recorded blindly, but the monitor screen is hidden from the anesthesia team; the infusion rate is titrated according to heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2) and clinical signs (patient movement, gagging, swallowing).

ERCP is performed by a single experienced gastroenterologist blinded to group allocation. Heart rate, mean arterial pressure and SpO2 are recorded before and after induction, at 5, 10 and 15 minutes and at the end of the procedure. Recovery is assessed in the post-anesthesia care unit (PACU) using the Modified Aldrete Score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Van, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ömer Türk, MD
        • Underforsker:
          • Sebat İldoğan, MD
        • Underforsker:
          • Cemal Kaçar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III
  • Scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under sedation
  • Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or to sign the informed consent form
  • Known allergy or hypersensitivity to propofol, midazolam, fentanyl, or to egg or soy components
  • Advanced dementia, Alzheimer's disease, prior major cerebrovascular event (stroke), severe cognitive dysfunction or active neurological disease that may affect bispectral index (BIS) measurements
  • Local infection, wound, burn or anatomical deformity of the forehead preventing proper placement of BIS electrodes
  • ASA IV or higher, hemodynamic instability (shock) or need for active resuscitation before the procedure
  • Severe hearing or speech impairment or psychiatric disease preventing assessment with clinical recovery scales

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS-Guided Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated to a target BIS of 40-60 using real-time bispectral index monitoring.
Enhed: BIS-Guided Propofol Titration

After standardized induction (midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg, propofol 0.5 mg/kg IV), the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to real-time bispectral index (BIS) values to maintain a target BIS of 40-60, with additional low-dose propofol boluses when needed.
Aktiv komparator: Standard Clinical Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated according to standard monitoring and clinical signs; BIS values are recorded but hidden from the anesthesia team.
Andet: Standard Clinical Propofol Titration

After the same standardized induction, the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to standard monitoring (heart rate, blood pressure, SpO2) and clinical signs (movement, gagging, swallowing). BIS electrodes are attached and values are recorded, but the BIS screen is hidden from the anesthesia team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofol Consumption
Tidsramme: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Total amount of propofol (mg) administered during the endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure, including induction, infusion and additional boluses.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenterologist Satisfaction
Tidsramme: Immediately after the end of the ERCP procedure

Procedural comfort and satisfaction rated by the gastroenterologist, who is blinded to group allocation, on a 5-point Likert scale (1 = very poor, 5 = very good).
Immediately after the end of the ERCP procedure
Heart Rate
Tidsramme: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Heart rate (beats per minute) measured by standard electrocardiographic monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Incidence of Sedation-Related Complications
Tidsramme: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants with hypoxia (peripheral oxygen saturation, SpO2 < 90%), hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg or > 20% decrease from baseline) or bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Number of Additional Propofol Boluses
Tidsramme: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of additional propofol bolus doses given for signs of inadequate sedation (gagging, swallowing, patient movement) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Time to Discharge Readiness From the Post-Anesthesia Care Unit
Tidsramme: From the end of the procedure, up to 2 hours

Time (minutes) from the end of the procedure until the patient meets post-anesthesia care unit (PACU) discharge criteria according to the Modified Aldrete Score.
From the end of the procedure, up to 2 hours
Need for Airway Intervention
Tidsramme: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants requiring any airway intervention during sedation, recorded by the highest level required: chin lift/jaw thrust, bag-mask ventilation, insertion of an oral/nasal airway or supraglottic device, or endotracheal intubation.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Mean arterial pressure (millimeters of mercury, mmHg) measured by non-invasive blood pressure monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Peripheral Oxygen Saturation
Tidsramme: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Peripheral oxygen saturation (SpO2, percentage) measured by pulse oximetry.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Van Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger