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Bispectral Index-Guided Propofol Sedation During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (BIS-ERCP)

1 de novembro de 2026 atualizado por: Ömer TÜRK, Van Training and Research Hospital

Effect of Bispectral Index (BIS) Monitoring on Postoperative Recovery Profile and Complications in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Under Deep Sedation: A Randomized Controlled Trial

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) requires deep sedation, and propofol is commonly used because of its rapid onset and recovery, but it has a narrow therapeutic window, especially in elderly patients. Bispectral index (BIS) monitoring provides an objective, electroencephalography (EEG)-based measure of sedation depth. This prospective, randomized, single-blind study compares BIS-guided titration of propofol infusion (target BIS 40-60) with standard clinical titration in elderly patients (65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III) undergoing ERCP, with respect to total anesthetic consumption, recovery time, hemodynamic and respiratory complications, and endoscopist satisfaction.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Patients aged 65 years and older, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III, scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under deep sedation will be randomized 1:1 using sealed envelopes to a bispectral index (BIS)-guided group or a standard care group. All patients receive standardized induction with intravenous (IV) midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg and propofol 0.5 mg/kg, followed by a propofol infusion of 50-150 mcg/kg/min.

In the BIS group, the infusion rate is titrated to maintain BIS between 40 and 60, with additional low-dose propofol boluses when needed. In the standard group, BIS electrodes are attached and values are recorded blindly, but the monitor screen is hidden from the anesthesia team; the infusion rate is titrated according to heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation (SpO2) and clinical signs (patient movement, gagging, swallowing).

ERCP is performed by a single experienced gastroenterologist blinded to group allocation. Heart rate, mean arterial pressure and SpO2 are recorded before and after induction, at 5, 10 and 15 minutes and at the end of the procedure. Recovery is assessed in the post-anesthesia care unit (PACU) using the Modified Aldrete Score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Van, Turquia (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Van Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ömer Türk, MD
        • Subinvestigador:
          • Sebat İldoğan, MD
        • Subinvestigador:
          • Cemal Kaçar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III
  • Scheduled for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under sedation
  • Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate or to sign the informed consent form
  • Known allergy or hypersensitivity to propofol, midazolam, fentanyl, or to egg or soy components
  • Advanced dementia, Alzheimer's disease, prior major cerebrovascular event (stroke), severe cognitive dysfunction or active neurological disease that may affect bispectral index (BIS) measurements
  • Local infection, wound, burn or anatomical deformity of the forehead preventing proper placement of BIS electrodes
  • ASA IV or higher, hemodynamic instability (shock) or need for active resuscitation before the procedure
  • Severe hearing or speech impairment or psychiatric disease preventing assessment with clinical recovery scales

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIS-Guided Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated to a target BIS of 40-60 using real-time bispectral index monitoring.
Dispositivo: BIS-Guided Propofol Titration

After standardized induction (midazolam 0.01 mg/kg, fentanyl 25 mcg, propofol 0.5 mg/kg IV), the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to real-time bispectral index (BIS) values to maintain a target BIS of 40-60, with additional low-dose propofol boluses when needed.
Comparador Ativo: Standard Clinical Sedation

Propofol infusion during ERCP is titrated according to standard monitoring and clinical signs; BIS values are recorded but hidden from the anesthesia team.
Outro: Standard Clinical Propofol Titration

After the same standardized induction, the propofol infusion (50-150 mcg/kg/min) is titrated according to standard monitoring (heart rate, blood pressure, SpO2) and clinical signs (movement, gagging, swallowing). BIS electrodes are attached and values are recorded, but the BIS screen is hidden from the anesthesia team.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Propofol Consumption
Prazo: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Total amount of propofol (mg) administered during the endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure, including induction, infusion and additional boluses.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastroenterologist Satisfaction
Prazo: Immediately after the end of the ERCP procedure

Procedural comfort and satisfaction rated by the gastroenterologist, who is blinded to group allocation, on a 5-point Likert scale (1 = very poor, 5 = very good).
Immediately after the end of the ERCP procedure
Heart Rate
Prazo: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Heart rate (beats per minute) measured by standard electrocardiographic monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Incidence of Sedation-Related Complications
Prazo: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants with hypoxia (peripheral oxygen saturation, SpO2 < 90%), hypotension (mean arterial pressure < 65 mmHg or > 20% decrease from baseline) or bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Number of Additional Propofol Boluses
Prazo: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of additional propofol bolus doses given for signs of inadequate sedation (gagging, swallowing, patient movement) during the procedure.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Time to Discharge Readiness From the Post-Anesthesia Care Unit
Prazo: From the end of the procedure, up to 2 hours

Time (minutes) from the end of the procedure until the patient meets post-anesthesia care unit (PACU) discharge criteria according to the Modified Aldrete Score.
From the end of the procedure, up to 2 hours
Need for Airway Intervention
Prazo: From induction of sedation to the end of the ERCP procedure

Number of participants requiring any airway intervention during sedation, recorded by the highest level required: chin lift/jaw thrust, bag-mask ventilation, insertion of an oral/nasal airway or supraglottic device, or endotracheal intubation.
From induction of sedation to the end of the ERCP procedure
Mean Arterial Pressure
Prazo: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Mean arterial pressure (millimeters of mercury, mmHg) measured by non-invasive blood pressure monitoring.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure
Peripheral Oxygen Saturation
Prazo: Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Peripheral oxygen saturation (SpO2, percentage) measured by pulse oximetry.
Periprocedural: before induction, after induction, at 5, 10 and 15 minutes of the procedure, and at the end of the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Van Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026/07-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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