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Autonomic and Immune Effects of Regional Anesthesia in Total Hip Arthroplasty (PENG neuromodu)

2026年11月3日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

Effects of Three Regional Anesthesia Strategies on Autonomic Regulation, Systemic Inflammatory Response, and Postoperative Recovery Following Elective Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Double-Blind Trial

Surgical trauma activates the sympathetic nervous system and induces a systemic inflammatory response, both of which may adversely affect postoperative recovery. Regional anesthesia has traditionally been used for perioperative analgesia; however, emerging evidence suggests that peripheral nerve blocks may also modulate autonomic and immune pathways. This prospective randomized double-blind trial aims to compare three regional anesthesia strategies in patients undergoing elective total hip arthroplasty under spinal anesthesia and to determine their effects on autonomic regulation, systemic inflammatory response, postoperative pain, opioid consumption, quality of recovery, and early functional outcomes.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Total hip arthroplasty (THA) is associated with substantial surgical trauma, resulting in activation of the sympathetic nervous system and a systemic inflammatory response that may contribute to postoperative pain, delayed functional recovery, and perioperative complications. Although regional anesthesia techniques are widely used to improve postoperative analgesia, increasing evidence suggests that they may also influence autonomic regulation and neuroimmune interactions beyond their analgesic effects. The extent to which different regional anesthesia strategies modify perioperative autonomic and inflammatory responses remains incompletely understood.

This prospective, randomized, double-blind, controlled trial aims to compare three regional analgesic strategies in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty under spinal anesthesia: ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block, local infiltration analgesia (LIA), and the combination of PENG block with LIA. All patients will receive standardized perioperative anesthetic and multimodal analgesic management, with the regional analgesic technique being the only study intervention.

The primary objective is to determine whether different regional anesthesia strategies differentially influence perioperative autonomic regulation and systemic inflammatory response. Autonomic function will be assessed using perioperative hemodynamic parameters and vasopressor requirements, while systemic inflammatory activation will be evaluated using routinely available inflammatory biomarkers, including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), C-reactive protein (CRP), and other laboratory markers measured before and after surgery.

Secondary objectives include comparison of postoperative pain intensity at rest and during movement, opioid consumption, time to first rescue analgesia, quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, incidence of postoperative nausea and vomiting, time to first ambulation, length of hospital stay, patient satisfaction, and the incidence of postoperative complications.

The study is designed to determine whether combining peripheral nerve blockade with periarticular infiltration provides additive benefits not only for postoperative analgesia but also for modulation of autonomic-immune interactions and enhancement of postoperative recovery. The findings may improve understanding of peripheral nerve blocks as a form of perioperative neuromodulation and support optimization of regional anesthesia strategies in patients undergoing total hip arthroplasty.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
  • 電話番号：+48 61 8310122
  • メール：mreysner@ump.edu.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Scheduled for elective primary total hip arthroplasty due to primary hip osteoarthritis.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Planned spinal anesthesia with one of the study regional analgesia techniques.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide written informed consent.
  • Revision hip arthroplasty, simultaneous bilateral hip arthroplasty, or hip arthroplasty performed for an acute fracture.
  • Known hypersensitivity to ropivacaine or other medications required for the study procedures.
  • Contraindication to spinal anesthesia, PENG block, or local infiltration analgesia, including infection at the injection site or a coagulation disorder or antithrombotic treatment that precludes safe performance of the planned procedures.
  • Pre-existing neurological or neuromuscular disease that substantially affects sensation or motor function in the operated limb or prevents reliable assessment of study outcomes.
  • Cognitive impairment or a communication disorder that prevents understanding of the study procedures or reliable completion of pain assessments.
  • A medical condition that, in the investigator's judgment, makes participation or the planned anesthetic procedures unsafe.
  • Planned use of an additional regional analgesic technique outside the study protocol.
  • Participation in another interventional study that could interfere with the assessment of the study outcomes.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PENG Block

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) Block
薬：PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

他の名前：
  • ペン
  • 嚢周囲神経群ブロック
  • 0.2% Ropimol
実験的：Local Infiltration Analgesia (LIA)

Ropivacaine for Local Infiltration Analgesia
薬：LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

他の名前：
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol
実験的：Combined PENG Block + LIA

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) block before surgery and Local Infiltration Analgesia (LIA)
薬：PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

他の名前：
  • ペン
  • 嚢周囲神経群ブロック
  • 0.2% Ropimol
薬：LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

他の名前：
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of the change in Systemic Immune-Inflammation Index from baseline to postoperative 24 hours among the three study groups.
24 hours after surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
時間枠：2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
時間枠：2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
時間枠：6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity
時間枠：6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
48 hours after surgery
Postoperative opioid consumption
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of cumulative opioid consumption during the postoperative period, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME).
48 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of the time from the end of surgery to the first administration of rescue opioid analgesia.
48 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
24 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
12 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
48 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
時間枠：12 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
12 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
時間枠：24 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
24 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
時間枠：48 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
48 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available upon reasonable request to the corresponding author. Data will be shared after publication of the primary study results and following approval of a methodologically sound research proposal and completion of a data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and for a period of 5 years.

IPD 共有アクセス基準

Researchers who provide a methodologically sound proposal aimed at achieving the objectives of the approved proposal will be granted access. Requests should be directed to the corresponding author. A data access agreement will be required prior to data release.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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