Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomic and Immune Effects of Regional Anesthesia in Total Hip Arthroplasty (PENG neuromodu)

3. november 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effects of Three Regional Anesthesia Strategies on Autonomic Regulation, Systemic Inflammatory Response, and Postoperative Recovery Following Elective Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Double-Blind Trial

Surgical trauma activates the sympathetic nervous system and induces a systemic inflammatory response, both of which may adversely affect postoperative recovery. Regional anesthesia has traditionally been used for perioperative analgesia; however, emerging evidence suggests that peripheral nerve blocks may also modulate autonomic and immune pathways. This prospective randomized double-blind trial aims to compare three regional anesthesia strategies in patients undergoing elective total hip arthroplasty under spinal anesthesia and to determine their effects on autonomic regulation, systemic inflammatory response, postoperative pain, opioid consumption, quality of recovery, and early functional outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total hip arthroplasty (THA) is associated with substantial surgical trauma, resulting in activation of the sympathetic nervous system and a systemic inflammatory response that may contribute to postoperative pain, delayed functional recovery, and perioperative complications. Although regional anesthesia techniques are widely used to improve postoperative analgesia, increasing evidence suggests that they may also influence autonomic regulation and neuroimmune interactions beyond their analgesic effects. The extent to which different regional anesthesia strategies modify perioperative autonomic and inflammatory responses remains incompletely understood.

This prospective, randomized, double-blind, controlled trial aims to compare three regional analgesic strategies in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty under spinal anesthesia: ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block, local infiltration analgesia (LIA), and the combination of PENG block with LIA. All patients will receive standardized perioperative anesthetic and multimodal analgesic management, with the regional analgesic technique being the only study intervention.

The primary objective is to determine whether different regional anesthesia strategies differentially influence perioperative autonomic regulation and systemic inflammatory response. Autonomic function will be assessed using perioperative hemodynamic parameters and vasopressor requirements, while systemic inflammatory activation will be evaluated using routinely available inflammatory biomarkers, including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), C-reactive protein (CRP), and other laboratory markers measured before and after surgery.

Secondary objectives include comparison of postoperative pain intensity at rest and during movement, opioid consumption, time to first rescue analgesia, quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, incidence of postoperative nausea and vomiting, time to first ambulation, length of hospital stay, patient satisfaction, and the incidence of postoperative complications.

The study is designed to determine whether combining peripheral nerve blockade with periarticular infiltration provides additive benefits not only for postoperative analgesia but also for modulation of autonomic-immune interactions and enhancement of postoperative recovery. The findings may improve understanding of peripheral nerve blocks as a form of perioperative neuromodulation and support optimization of regional anesthesia strategies in patients undergoing total hip arthroplasty.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Scheduled for elective primary total hip arthroplasty due to primary hip osteoarthritis.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Planned spinal anesthesia with one of the study regional analgesia techniques.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide written informed consent.
  • Revision hip arthroplasty, simultaneous bilateral hip arthroplasty, or hip arthroplasty performed for an acute fracture.
  • Known hypersensitivity to ropivacaine or other medications required for the study procedures.
  • Contraindication to spinal anesthesia, PENG block, or local infiltration analgesia, including infection at the injection site or a coagulation disorder or antithrombotic treatment that precludes safe performance of the planned procedures.
  • Pre-existing neurological or neuromuscular disease that substantially affects sensation or motor function in the operated limb or prevents reliable assessment of study outcomes.
  • Cognitive impairment or a communication disorder that prevents understanding of the study procedures or reliable completion of pain assessments.
  • A medical condition that, in the investigator's judgment, makes participation or the planned anesthetic procedures unsafe.
  • Planned use of an additional regional analgesic technique outside the study protocol.
  • Participation in another interventional study that could interfere with the assessment of the study outcomes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PENG Block

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) Block
Legemiddel: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Andre navn:
  • PENG
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
  • 0.2% Ropimol
Eksperimentell: Local Infiltration Analgesia (LIA)

Ropivacaine for Local Infiltration Analgesia
Legemiddel: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Andre navn:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol
Eksperimentell: Combined PENG Block + LIA

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) block before surgery and Local Infiltration Analgesia (LIA)
Legemiddel: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Andre navn:
  • PENG
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
  • 0.2% Ropimol
Legemiddel: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Andre navn:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of the change in Systemic Immune-Inflammation Index from baseline to postoperative 24 hours among the three study groups.
24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Tidsramme: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Tidsramme: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
48 hours after surgery
Postoperative opioid consumption
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of cumulative opioid consumption during the postoperative period, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME).
48 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of the time from the end of surgery to the first administration of rescue opioid analgesia.
48 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
24 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
12 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
48 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
12 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
24 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
48 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available upon reasonable request to the corresponding author. Data will be shared after publication of the primary study results and following approval of a methodologically sound research proposal and completion of a data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and for a period of 5 years.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers who provide a methodologically sound proposal aimed at achieving the objectives of the approved proposal will be granted access. Requests should be directed to the corresponding author. A data access agreement will be required prior to data release.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger