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Autonomic and Immune Effects of Regional Anesthesia in Total Hip Arthroplasty (PENG neuromodu)

3. November 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Effects of Three Regional Anesthesia Strategies on Autonomic Regulation, Systemic Inflammatory Response, and Postoperative Recovery Following Elective Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Double-Blind Trial

Surgical trauma activates the sympathetic nervous system and induces a systemic inflammatory response, both of which may adversely affect postoperative recovery. Regional anesthesia has traditionally been used for perioperative analgesia; however, emerging evidence suggests that peripheral nerve blocks may also modulate autonomic and immune pathways. This prospective randomized double-blind trial aims to compare three regional anesthesia strategies in patients undergoing elective total hip arthroplasty under spinal anesthesia and to determine their effects on autonomic regulation, systemic inflammatory response, postoperative pain, opioid consumption, quality of recovery, and early functional outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Total hip arthroplasty (THA) is associated with substantial surgical trauma, resulting in activation of the sympathetic nervous system and a systemic inflammatory response that may contribute to postoperative pain, delayed functional recovery, and perioperative complications. Although regional anesthesia techniques are widely used to improve postoperative analgesia, increasing evidence suggests that they may also influence autonomic regulation and neuroimmune interactions beyond their analgesic effects. The extent to which different regional anesthesia strategies modify perioperative autonomic and inflammatory responses remains incompletely understood.

This prospective, randomized, double-blind, controlled trial aims to compare three regional analgesic strategies in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty under spinal anesthesia: ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block, local infiltration analgesia (LIA), and the combination of PENG block with LIA. All patients will receive standardized perioperative anesthetic and multimodal analgesic management, with the regional analgesic technique being the only study intervention.

The primary objective is to determine whether different regional anesthesia strategies differentially influence perioperative autonomic regulation and systemic inflammatory response. Autonomic function will be assessed using perioperative hemodynamic parameters and vasopressor requirements, while systemic inflammatory activation will be evaluated using routinely available inflammatory biomarkers, including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), C-reactive protein (CRP), and other laboratory markers measured before and after surgery.

Secondary objectives include comparison of postoperative pain intensity at rest and during movement, opioid consumption, time to first rescue analgesia, quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, incidence of postoperative nausea and vomiting, time to first ambulation, length of hospital stay, patient satisfaction, and the incidence of postoperative complications.

The study is designed to determine whether combining peripheral nerve blockade with periarticular infiltration provides additive benefits not only for postoperative analgesia but also for modulation of autonomic-immune interactions and enhancement of postoperative recovery. The findings may improve understanding of peripheral nerve blocks as a form of perioperative neuromodulation and support optimization of regional anesthesia strategies in patients undergoing total hip arthroplasty.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Scheduled for elective primary total hip arthroplasty due to primary hip osteoarthritis.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Planned spinal anesthesia with one of the study regional analgesia techniques.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide written informed consent.
  • Revision hip arthroplasty, simultaneous bilateral hip arthroplasty, or hip arthroplasty performed for an acute fracture.
  • Known hypersensitivity to ropivacaine or other medications required for the study procedures.
  • Contraindication to spinal anesthesia, PENG block, or local infiltration analgesia, including infection at the injection site or a coagulation disorder or antithrombotic treatment that precludes safe performance of the planned procedures.
  • Pre-existing neurological or neuromuscular disease that substantially affects sensation or motor function in the operated limb or prevents reliable assessment of study outcomes.
  • Cognitive impairment or a communication disorder that prevents understanding of the study procedures or reliable completion of pain assessments.
  • A medical condition that, in the investigator's judgment, makes participation or the planned anesthetic procedures unsafe.
  • Planned use of an additional regional analgesic technique outside the study protocol.
  • Participation in another interventional study that could interfere with the assessment of the study outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PENG Block

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) Block
Arzneimittel: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Andere Namen:
  • PENG
  • Perikapsuläre Nervengruppenblockade
  • 0.2% Ropimol
Experimental: Local Infiltration Analgesia (LIA)

Ropivacaine for Local Infiltration Analgesia
Arzneimittel: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Andere Namen:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol
Experimental: Combined PENG Block + LIA

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) block before surgery and Local Infiltration Analgesia (LIA)
Arzneimittel: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Andere Namen:
  • PENG
  • Perikapsuläre Nervengruppenblockade
  • 0.2% Ropimol
Arzneimittel: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Andere Namen:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of the change in Systemic Immune-Inflammation Index from baseline to postoperative 24 hours among the three study groups.
24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Zeitfenster: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Zeitfenster: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
48 hours after surgery
Postoperative opioid consumption
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of cumulative opioid consumption during the postoperative period, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME).
48 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of the time from the end of surgery to the first administration of rescue opioid analgesia.
48 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
24 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
12 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
48 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
12 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
24 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
48 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available upon reasonable request to the corresponding author. Data will be shared after publication of the primary study results and following approval of a methodologically sound research proposal and completion of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and for a period of 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal aimed at achieving the objectives of the approved proposal will be granted access. Requests should be directed to the corresponding author. A data access agreement will be required prior to data release.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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