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Autonomic and Immune Effects of Regional Anesthesia in Total Hip Arthroplasty (PENG neuromodu)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Effects of Three Regional Anesthesia Strategies on Autonomic Regulation, Systemic Inflammatory Response, and Postoperative Recovery Following Elective Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Double-Blind Trial

Surgical trauma activates the sympathetic nervous system and induces a systemic inflammatory response, both of which may adversely affect postoperative recovery. Regional anesthesia has traditionally been used for perioperative analgesia; however, emerging evidence suggests that peripheral nerve blocks may also modulate autonomic and immune pathways. This prospective randomized double-blind trial aims to compare three regional anesthesia strategies in patients undergoing elective total hip arthroplasty under spinal anesthesia and to determine their effects on autonomic regulation, systemic inflammatory response, postoperative pain, opioid consumption, quality of recovery, and early functional outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Total hip arthroplasty (THA) is associated with substantial surgical trauma, resulting in activation of the sympathetic nervous system and a systemic inflammatory response that may contribute to postoperative pain, delayed functional recovery, and perioperative complications. Although regional anesthesia techniques are widely used to improve postoperative analgesia, increasing evidence suggests that they may also influence autonomic regulation and neuroimmune interactions beyond their analgesic effects. The extent to which different regional anesthesia strategies modify perioperative autonomic and inflammatory responses remains incompletely understood.

This prospective, randomized, double-blind, controlled trial aims to compare three regional analgesic strategies in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty under spinal anesthesia: ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block, local infiltration analgesia (LIA), and the combination of PENG block with LIA. All patients will receive standardized perioperative anesthetic and multimodal analgesic management, with the regional analgesic technique being the only study intervention.

The primary objective is to determine whether different regional anesthesia strategies differentially influence perioperative autonomic regulation and systemic inflammatory response. Autonomic function will be assessed using perioperative hemodynamic parameters and vasopressor requirements, while systemic inflammatory activation will be evaluated using routinely available inflammatory biomarkers, including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), C-reactive protein (CRP), and other laboratory markers measured before and after surgery.

Secondary objectives include comparison of postoperative pain intensity at rest and during movement, opioid consumption, time to first rescue analgesia, quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, incidence of postoperative nausea and vomiting, time to first ambulation, length of hospital stay, patient satisfaction, and the incidence of postoperative complications.

The study is designed to determine whether combining peripheral nerve blockade with periarticular infiltration provides additive benefits not only for postoperative analgesia but also for modulation of autonomic-immune interactions and enhancement of postoperative recovery. The findings may improve understanding of peripheral nerve blocks as a form of perioperative neuromodulation and support optimization of regional anesthesia strategies in patients undergoing total hip arthroplasty.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Número de telefone: +48 61 8310122
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 62-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Scheduled for elective primary total hip arthroplasty due to primary hip osteoarthritis.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Planned spinal anesthesia with one of the study regional analgesia techniques.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide written informed consent.
  • Revision hip arthroplasty, simultaneous bilateral hip arthroplasty, or hip arthroplasty performed for an acute fracture.
  • Known hypersensitivity to ropivacaine or other medications required for the study procedures.
  • Contraindication to spinal anesthesia, PENG block, or local infiltration analgesia, including infection at the injection site or a coagulation disorder or antithrombotic treatment that precludes safe performance of the planned procedures.
  • Pre-existing neurological or neuromuscular disease that substantially affects sensation or motor function in the operated limb or prevents reliable assessment of study outcomes.
  • Cognitive impairment or a communication disorder that prevents understanding of the study procedures or reliable completion of pain assessments.
  • A medical condition that, in the investigator's judgment, makes participation or the planned anesthetic procedures unsafe.
  • Planned use of an additional regional analgesic technique outside the study protocol.
  • Participation in another interventional study that could interfere with the assessment of the study outcomes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PENG Block

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) Block
Medicamento: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Outros nomes:
  • PENG
  • Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
  • 0.2% Ropimol
Experimental: Local Infiltration Analgesia (LIA)

Ropivacaine for Local Infiltration Analgesia
Medicamento: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Outros nomes:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol
Experimental: Combined PENG Block + LIA

Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group (PENG) block before surgery and Local Infiltration Analgesia (LIA)
Medicamento: PENG Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block performed before surgery using 20ml of 0.2% ropivacaine

Outros nomes:
  • PENG
  • Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
  • 0.2% Ropimol
Medicamento: LIA

Local infiltration analgesia is performed intraoperatively - 20ml 0.2% ropivacaine

Outros nomes:
  • Periarticular Infiltration Analgesia
  • 0.2% ropimol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of the change in Systemic Immune-Inflammation Index from baseline to postoperative 24 hours among the three study groups.
24 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of the change in neutrophil-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
24 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
48 hours after surgery
Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of the change in platelet-to-lymphocyte ratio among the three study groups.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Prazo: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Prazo: 2 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
2 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Prazo: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at movement
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at movement.
48 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Prazo: 6 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
6 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
12 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
24 hours after surgery
Postoperative pain intensity
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at rest.
48 hours after surgery
Postoperative opioid consumption
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of cumulative opioid consumption during the postoperative period, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME).
48 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of the time from the end of surgery to the first administration of rescue opioid analgesia.
48 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
24 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
12 hours after surgery
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of the change in the Systemic Immune-Inflammation Index (SII) among the three study groups.
48 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Prazo: 12 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
12 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Prazo: 24 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
24 hours after surgery
C-reactive protein (CRP)
Prazo: 48 hours after surgery

Comparison of postoperative C-reactive protein (CRP) concentrations among the three study groups.
48 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the published results will be made available upon reasonable request to the corresponding author. Data will be shared after publication of the primary study results and following approval of a methodologically sound research proposal and completion of a data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and for a period of 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal aimed at achieving the objectives of the approved proposal will be granted access. Requests should be directed to the corresponding author. A data access agreement will be required prior to data release.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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