骨粗鬆症に対するアレンドロネートおよび/または副甲状腺ホルモン
骨形成吸収カップリングと骨粗鬆症
調査の概要
詳細な説明
これは、骨粗鬆症の閉経後の女性が合成 hPTH-(1-34)、アレンドロネート、またはその両方を 2.5 年間毎日自己投与する無作為化前向き非盲検研究です。 参加者は、最初は月に 1 回、その後 3 ～ 6 か月に 1 回マサチューセッツ総合病院に来て、骨の形成と吸収の血清と尿の指標の測定、血清と尿の毒性試験、および骨量の DXA/QCT 測定を行います。 参加者の 3 分の 1 は毎日 hPTH-(1-34) を服用し、3 分の 1 は毎日 1 回アレンドロネートを服用し、3 分の 1 は両方を毎日服用します (フェーズ A、0 ～ 30 か月)。
フェーズ A を完了した参加者は、12 か月の延長試験 (フェーズ B、30 ～ 42 か月) に適格であり、その間、アレンドロネート治療は変更せずに継続され、hPTH 1 ～ 34 治療は中止されます。
フェーズ B を完了した参加者は、2 回目の 12 か月の延長試験 (フェーズ C、42 ～ 54 か月) に適格であり、その間、アレンドロネート治療は変更せずに継続され、すべての参加者は hPTH 1 ～ 34 を服用します。
フェーズ B と C の間、これらの参加者は 6 か月に 1 回マサチューセッツ総合病院に来て、骨の形成と吸収の血清と尿の指標の測定、血清と尿の毒性試験、および骨量の DXA/QCT 測定を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腰椎または股関節のBMD Tスコアがマイナス2.0以下
- 閉経後少なくとも5年
- 完全に歩行可能
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 骨量減少を引き起こす併発疾患がない
- 骨粗鬆症の最近の薬物治療はありません
- 最近の骨折なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTH
ヒト副甲状腺ホルモン [hPTH-(1-34)]
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自己投与の皮下注射により、1日1回37 mcg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルン
アレンドロネート
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経口経路で70mg/週
他の名前：
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実験的：PTH+ALN
ヒト副甲状腺ホルモン [hPTH-(1-34)] + アレンドロネート
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自己投与の皮下注射により、1日1回37 mcg
他の名前：
経口経路で70mg/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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背骨の骨密度の変化
時間枠：研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰骨ミネラル密度の変化
時間枠：研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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前腕の骨密度の変化
時間枠：研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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全身骨ミネラルの変化
時間枠：研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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大腿骨骨密度の変化
時間枠：研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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研究月 30 (フェーズ A)、42 (フェーズ B)、54 (フェーズ C)
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血清PINPの変化
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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血清オステオカルシンの変化
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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血清NTXの変化
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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高カルシウム血症の発生率
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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高カルシウム尿症の発生率
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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症状の発生率
時間枠：研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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研究月 0-30 (フェーズ A), 30-42 (フェーズ B), 42-54 (フェーズ C)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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