Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát a/nebo parathormon pro osteoporózu

6. prosince 2013 aktualizováno: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Kostní formace-resorpční vazba a osteoporóza

Tato studie se zabývá účinky dvou léků, alendronátu a parathormonu, na kostní hmotu a na tvorbu a rozpad kostí u žen s osteoporózou. Náhodně vybereme postmenopauzální ženy s osteoporózou, které budou dostávat laboratorně produkovaný lidský parathormon (hPTH) nebo alendronát nebo obojí po dobu 2,5 roku. Účastníci studie se budou pravidelně vracet do studijního centra, aby si nechali změřit kostní hmotu a poskytli vzorky krve a moči pro testy tvorby a rozpadu kostí a pro další laboratorní testy. Ti, kteří studium dokončí, mají nárok na jedno nebo dvě 12měsíční nástavbové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní, otevřená studie, ve které si osteoporotické postmenopauzální ženy samy aplikují syntetický hPTH-(1-34), alendronát nebo oba, každý den po dobu 2,5 roku. Účastníci zpočátku přicházejí do Massachusetts General Hospital jednou měsíčně a následně jednou za 3-6 měsíců, aby změřili sérové ​​a močové indexy tvorby a resorpce kosti, testy toxicity séra a moči a měření kostní hmoty DXA/QCT. Jedna třetina účastníků užívá hPTH-(1-34) denně, jedna třetina užívá alendronát jednou denně a jedna třetina užívá oba denně (fáze A, měsíce 0-30).

Účastníci, kteří dokončí fázi A, jsou způsobilí pro 12měsíční prodlouženou studii (fáze B, měsíce 30-42), během níž jakákoliv léčba alendronátem pokračuje beze změny a jakákoli léčba hPTH 1-34 je zastavena.

Účastníci, kteří dokončí fázi B, mají nárok na druhou 12měsíční prodlouženou studii (fáze C, měsíce 42-54), během níž léčba alendronátem pokračuje beze změny a každý účastník užívá hPTH 1-34.

Během fází B a C tito účastníci přijíždějí do Massachusetts General Hospital jednou za 6 měsíců pro měření sérových a močových indexů tvorby a resorpce kosti, testy toxicity séra a moči a měření kostní hmoty DXA/QCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMD T-skóre bederní páteře nebo kyčle je menší nebo rovno minus 2,0
  • Postmenopauza minimálně 5 let
  • Plně ambulantní
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná souběžná onemocnění, která způsobují ztrátu kostní hmoty
  • Žádná nedávná léčba osteoporózy
  • Žádná nedávná zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTH
Lidský parathormon [hPTH-(1-34)]
Lék: Lidský parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg jednou denně samoaplikovanou sc injekcí
Ostatní jména:
  • teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronát
Lék: alendronát
70 mg/týden perorální cestou
Ostatní jména:
  • Fosamax
EXPERIMENTÁLNÍ: PTH+ALN
Lidský parathormon [hPTH-(1-34)] plus alendronát
Lék: Lidský parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg jednou denně samoaplikovanou sc injekcí
Ostatní jména:
  • teriparatid
Lék: alendronát
70 mg/týden perorální cestou
Ostatní jména:
  • Fosamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna minerální hustoty páteře
Časové okno: měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna minerální hustoty kyčelních kostí
Časové okno: měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
změna minerální hustoty kostí předloktí
Časové okno: měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
změna celkového kostního minerálu v těle
Časové okno: měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
změna minerální hustoty kosti stehenní kosti
Časové okno: měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
měsíce studia 30 (fáze A), 42 (fáze B), 54 (fáze C)
změna PINP v séru
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
změna sérového osteokalcinu
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
změna sérového NTX
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
výskyt hyperkalcémie
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
výskyt hyperkalciurie
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
výskyt příznaků
Časové okno: měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)
měsíce studia 0-30 (fáze A), 30-42 (fáze B), 42-54 (fáze C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský parathormon [hPTH-(1-34)]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit