Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alendronat og/eller parathyroidhormon for osteoporose

6. desember 2013 oppdatert av: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Beindannelse-resorpsjonskobling og osteoporose

Denne studien ser på effekten av to medisiner, alendronat og parathyreoideahormon, på beinmasse og på beindannelse og bennedbrytning hos kvinner med osteoporose. Vi vil tilfeldig velge postmenopausale kvinner som har osteoporose til å motta laboratorieprodusert humant parathyroidhormon (hPTH), eller alendronat, eller begge deler i 2,5 år. Studiedeltakere vil returnere til studiesenteret med jevne mellomrom for å få målt benmassen og gi blod- og urinprøver for tester av beindannelse og nedbrytning og for andre laboratorietester. De som fullfører studiet er kvalifisert for ett eller to 12 måneders forlengelsesstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, åpen studie der osteoporotiske postmenopausale kvinner selv administrerer syntetisk hPTH-(1-34), alendronat, eller begge deler, hver dag i 2,5 år. Deltakerne kommer først til Massachusetts General Hospital en gang i måneden, og deretter en gang hver 3.-6. måned, for måling av serum- og urinindekser for beindannelse og resorpsjon, serum- og urintoksisitetstester og DXA/QCT-målinger av benmasse. En tredjedel av deltakerne tar hPTH-(1-34) daglig, en tredjedel tar alendronat én gang daglig, og en tredjedel tar begge daglig (Fase A, måneder 0-30).

Deltakere som fullfører fase A er kvalifisert for en 12-måneders forlengelsesstudie (fase B, måneder 30-42), der all alendronatbehandling fortsettes uten endring og eventuell hPTH 1-34-behandling stoppes.

Deltakere som fullfører fase B er kvalifisert for en andre 12-måneders forlengelsesstudie (fase C, måneder 42-54), hvor enhver alendronatbehandling fortsettes uten endring og hver deltaker tar hPTH 1-34.

Under fase B og C kommer disse deltakerne til Massachusetts General Hospital en gang hver 6. måned for målinger av serum- og urinindekser for bendannelse og resorpsjon, serum- og urintoksisitetstester og DXA/QCT-målinger av benmasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal ryggrad eller hofte BMD T-score mindre enn eller lik minus 2,0
  • Postmenopausal minst 5 år
  • Fullt ambulerende
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidige sykdommer som forårsaker bentap
  • Ingen nyere medikamentell behandling for osteoporose
  • Ingen nylig brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PTH
Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
Legemiddel: Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg en gang daglig ved selvadministrert sc-injeksjon
Andre navn:
  • teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronat
Legemiddel: alendronat
70 mg/uke oralt
Andre navn:
  • Fosamax
EKSPERIMENTELL: PTH+ALN
Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)] pluss alendronat
Legemiddel: Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg en gang daglig ved selvadministrert sc-injeksjon
Andre navn:
  • teriparatid
Legemiddel: alendronat
70 mg/uke oralt
Andre navn:
  • Fosamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i ryggradens beinmineraltetthet
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i hoftebenets mineraltetthet
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
endring i beinmineraltetthet i underarmen
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
endring i hele kroppens beinmineral
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
endring i beinmineraltetthet i lårbenet
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
endring i serum PINP
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
endring i serum osteokalsin
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
endring i serum NTX
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst av hyperkalsemi
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst av hyperkalsiuri
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst av symptomer
Tidsramme: studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåned 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere