Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronaatti ja/tai lisäkilpirauhashormoni osteoporoosiin

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Luun muodostumisen ja resorption kytkentä ja osteoporoosi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden lääkkeen, alendronaatin ja lisäkilpirauhashormonin, vaikutuksia luumassaan sekä luun muodostumiseen ja luun hajoamiseen osteoporoosia sairastavilla naisilla. Valitsemme satunnaisesti postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi, saamaan laboratoriossa tuotettua ihmisen lisäkilpirauhashormonia (hPTH) tai alendronaattia tai molempia 2,5 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuvat palaavat ajoittain tutkimuskeskukseen mittaamaan luumassansa ja antamaan veri- ja virtsanäytteitä luun muodostumisen ja hajoamisen kokeisiin sekä muihin laboratoriotutkimuksiin. Tutkimuksen suorittaneet voivat osallistua yhteen tai kahteen 12 kuukauden jatkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla annettiin itse synteettistä hPTH-(1-34), alendronaattia tai molempia päivittäin 2,5 vuoden ajan. Osallistujat tulevat aluksi Massachusettsin yleissairaalaan kerran kuukaudessa ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein mittaamaan luun muodostumisen ja resorption seerumin ja virtsan indeksejä, seerumin ja virtsan toksisuustestejä sekä luumassan DXA/QCT-mittauksia. Kolmasosa osallistujista ottaa hPTH-(1-34) päivittäin, kolmasosa ottaa alendronaattia kerran päivässä ja kolmasosa ottaa molempia päivittäin (A-vaihe, kk 0-30).

Osallistujat, jotka suorittavat vaiheen A, ovat oikeutettuja 12 kuukauden jatkotutkimukseen (vaihe B, kuukaudet 30-42), jonka aikana mitä tahansa alendronaattihoitoa jatketaan ilman muutoksia ja hPTH 1-34 -hoito lopetetaan.

Osallistujat, jotka suorittavat vaiheen B, ovat oikeutettuja toiseen 12 kuukauden jatkotutkimukseen (vaihe C, kuukaudet 42-54), jonka aikana mitä tahansa alendronaattihoitoa jatketaan ilman muutoksia ja jokainen osallistuja ottaa hPTH 1-34:ää.

Vaiheiden B ja C aikana nämä osallistujat tulevat Massachusettsin yleissairaalaan kuuden kuukauden välein mittaamaan luun muodostumisen ja resorption seerumin ja virtsan indeksejä, seerumin ja virtsan toksisuustestejä sekä luumassan DXA/QCT-mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan tai lonkan BMD:n T-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin miinus 2,0
  • Postmenopausaalinen vähintään 5 vuotta
  • Täysin liikkuva
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat luukatoa
  • Ei viimeaikaista lääkehoitoa osteoporoosiin
  • Ei tuoretta murtumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PTH
Ihmisen lisäkilpirauhashormoni [hPTH-(1-34)]
Lääke: Ihmisen lisäkilpirauhashormoni [hPTH-(1-34)]
37 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa itse annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • teriparatidi
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronaatti
Lääke: alendronaatti
70 mg/viikko suun kautta
Muut nimet:
  • Fosamax
KOKEELLISTA: PTH+ALN
Ihmisen lisäkilpirauhashormoni [hPTH-(1-34)] plus alendronaatti
Lääke: Ihmisen lisäkilpirauhashormoni [hPTH-(1-34)]
37 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa itse annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • teriparatidi
Lääke: alendronaatti
70 mg/viikko suun kautta
Muut nimet:
  • Fosamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selkärangan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lonkan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
kyynärvarren luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
koko kehon luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
reisiluun luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
opintokuukautta 30 (vaihe A), 42 (vaihe B), 54 (vaihe C)
seerumin PINP-arvon muutos
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
seerumin osteokalsiinin muutos
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
seerumin NTX:n muutos
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
hyperkalsemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
hyperkalsiurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)
opintokuukaudet 0-30 (vaihe A), 30-42 (vaihe B), 42-54 (vaihe C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa