Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алендронат и/или паратиреоидный гормон при остеопорозе

6 декабря 2013 г. обновлено: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Связь формирования кости и резорбции и остеопороз

В этом исследовании рассматривается влияние двух препаратов, алендроната и гормона паращитовидной железы, на костную массу, а также на формирование и разрушение костей у женщин с остеопорозом. Мы случайным образом выберем женщин в постменопаузе с остеопорозом для получения лабораторно произведенного человеческого паратиреоидного гормона (чПТГ) или алендроната, или того и другого в течение 2,5 лет. Участники исследования будут периодически возвращаться в исследовательский центр для измерения костной массы и сдачи образцов крови и мочи для тестов на формирование и разрушение костей, а также для других лабораторных анализов. Те, кто завершает исследование, имеют право на одно или два дополнительных 12-месячных обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, открытое исследование, в котором женщины с остеопорозом в постменопаузе самостоятельно вводят синтетический чПТГ-(1-34), алендронат или оба препарата каждый день в течение 2,5 лет. Сначала участники приезжали в Больницу общего профиля Массачусетса раз в месяц, а затем раз в 3-6 месяцев для измерения индексов образования и резорбции кости в сыворотке и моче, тестов на токсичность в сыворотке и моче и измерения костной массы с помощью DXA/QCT. Одна треть участников ежедневно принимают чПТГ-(1-34), одна треть принимают алендронат один раз в день, а одна треть принимают оба препарата ежедневно (фаза А, месяцы 0-30).

Участники, завершившие Фазу А, имеют право на участие в дополнительном исследовании продолжительностью 12 месяцев (Фаза В, месяцы 30–42), в течение которого любое лечение алендронатом продолжается без изменений, а любое лечение чПТГ 1–34 прекращается.

Участники, завершившие Фазу B, имеют право на участие во втором расширенном исследовании продолжительностью 12 месяцев (Фаза C, месяцы 42–54), в течение которого любое лечение алендронатом продолжается без изменений, и каждый участник принимает чПТГ 1–34.

Во время фаз B и C эти участники приезжают в Больницу общего профиля Массачусетса каждые 6 месяцев для измерения индексов образования и резорбции кости в сыворотке и моче, тестов на токсичность в сыворотке и моче, а также измерений костной массы с помощью DXA/QCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника или тазобедренного сустава меньше или равен минус 2,0
  • Постменопауза не менее 5 лет
  • Полностью амбулаторный
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, вызывающих потерю костной массы
  • Отсутствие недавнего медикаментозного лечения остеопороза
  • Отсутствие недавнего перелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ
Паратиреоидный гормон человека [чПТГ-(1-34)]
Лекарство: Паратиреоидный гормон человека [чПТГ-(1-34)]
37 мкг один раз в день путем самостоятельной подкожной инъекции
Другие имена:
  • терипаратид
ACTIVE_COMPARATOR: АЛН
Алендронат
Лекарство: алендронат
70 мг/неделю перорально
Другие имена:
  • Фосамакс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ+АЛН
Гормон паращитовидной железы человека [чПТГ-(1-34)] плюс алендронат
Лекарство: Паратиреоидный гормон человека [чПТГ-(1-34)]
37 мкг один раз в день путем самостоятельной подкожной инъекции
Другие имена:
  • терипаратид
Лекарство: алендронат
70 мг/неделю перорально
Другие имена:
  • Фосамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение минеральной плотности костей позвоночника
Временное ограничение: месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение минеральной плотности бедренной кости
Временное ограничение: месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
изменение минеральной плотности костей предплечья
Временное ограничение: месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
изменение общего минерального состава костной ткани
Временное ограничение: месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
изменение минеральной плотности кости диафиза бедренной кости
Временное ограничение: месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
месяцы обучения 30 (фаза A), 42 (фаза B), 54 (фаза C)
изменение PINP в сыворотке
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
изменение сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
изменение NTX в сыворотке
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
частота гиперкальциемии
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
частота гиперкальциурии
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
частота симптомов
Временное ограничение: месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)
месяцы обучения 0–30 (фаза A), 30–42 (фаза B), 42–54 (фаза C)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться