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Alendronato y/u hormona paratiroidea para la osteoporosis

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Acoplamiento formación-resorción ósea y osteoporosis

Este estudio analiza los efectos de dos medicamentos, el alendronato y la hormona paratiroidea, sobre la masa ósea y sobre la formación y degradación ósea en mujeres con osteoporosis. Seleccionaremos al azar a mujeres posmenopáusicas que tienen osteoporosis para recibir hormona paratiroidea humana producida en laboratorio (hPTH), o alendronato, o ambos, durante 2,5 años. Los participantes del estudio regresarán al centro de estudio periódicamente para medir su masa ósea y para dar muestras de sangre y orina para pruebas de formación y descomposición ósea y para otras pruebas de laboratorio. Aquellos que completan el estudio son elegibles para uno o dos estudios de extensión de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y abierto en el que mujeres posmenopáusicas osteoporóticas se autoadministran hPTH sintética (1-34), alendronato o ambos, todos los días durante 2,5 años. Los participantes acuden inicialmente al Hospital General de Massachusetts una vez al mes, y posteriormente una vez cada 3 a 6 meses, para mediciones de índices de formación y resorción ósea en suero y orina, pruebas de toxicidad en suero y orina, y mediciones de masa ósea mediante DXA/QCT. Un tercio de los participantes toma hPTH-(1-34) diariamente, un tercio toma alendronato una vez al día y un tercio toma ambos diariamente (Fase A, meses 0-30).

Los participantes que completan la Fase A son elegibles para un estudio de extensión de 12 meses (Fase B, meses 30-42), durante el cual se continúa sin cambios el tratamiento con alendronato y se interrumpe cualquier tratamiento con hPTH 1-34.

Los participantes que completan la Fase B son elegibles para un segundo estudio de extensión de 12 meses (Fase C, meses 42-54), durante el cual se continúa cualquier tratamiento con alendronato sin cambios y cada participante toma hPTH 1-34.

Durante las Fases B y C, estos participantes acuden al Hospital General de Massachusetts una vez cada 6 meses para las mediciones de los índices de formación y reabsorción ósea en suero y orina, las pruebas de toxicidad en suero y orina y las mediciones de masa ósea mediante DXA/QCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Columna lumbar o cadera BMD T-score menor o igual a menos 2.0
  • Posmenopáusicas al menos 5 años
  • Totalmente ambulatorio
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No hay enfermedades concurrentes que causen pérdida ósea.
  • Sin tratamiento farmacológico reciente para la osteoporosis.
  • Sin fractura reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HPT
Hormona paratiroidea humana [hPTH-(1-34)]
Droga: Hormona paratiroidea humana [hPTH-(1-34)]
37 mcg una vez al día por inyección sc autoadministrada
Otros nombres:
  • teriparatida
COMPARADOR_ACTIVO: ALN
Alendronato
Droga: alendronato
70 mg/semana por vía oral
Otros nombres:
  • Fosamax
EXPERIMENTAL: PTH+ALN
Hormona paratiroidea humana [hPTH-(1-34)] más alendronato
Droga: Hormona paratiroidea humana [hPTH-(1-34)]
37 mcg una vez al día por inyección sc autoadministrada
Otros nombres:
  • teriparatida
Droga: alendronato
70 mg/semana por vía oral
Otros nombres:
  • Fosamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral
Periodo de tiempo: estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
cambio en la densidad mineral ósea del antebrazo
Periodo de tiempo: estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
cambio en el mineral óseo corporal total
Periodo de tiempo: estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
cambio en la densidad mineral ósea del eje femoral
Periodo de tiempo: estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
estudio meses 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
cambio en suero PINP
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
cambio en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
cambio en suero NTX
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidencia de hipercalcemia
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidencia de síntomas
Periodo de tiempo: estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
estudio meses 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Hormona paratiroidea humana [hPTH-(1-34)]

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