Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alendronat och/eller paratyreoideahormon för osteoporos

6 december 2013 uppdaterad av: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Benbildning-resorptionskoppling och osteoporos

Denna studie tittar på effekterna av två mediciner, alendronat och bisköldkörtelhormon, på benmassa och på benbildning och bennedbrytning hos kvinnor med osteoporos. Vi kommer slumpmässigt att välja postmenopausala kvinnor som har osteoporos för att få laboratorieproducerat humant bisköldkörtelhormon (hPTH), eller alendronat, eller bådadera i 2,5 år. Studiedeltagare kommer att återvända till studiecentret med jämna mellanrum för att få sin benmassa mätt och för att ge blod- och urinprover för test av benbildning och nedbrytning och för andra laboratorietester. De som slutför studien är berättigade till en eller två 12 månader långa förlängningsstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen studie där osteoporotiska postmenopausala kvinnor själv administrerar syntetiskt hPTH-(1-34), alendronat eller båda, varje dag i 2,5 år. Deltagarna kommer initialt till Massachusetts General Hospital en gång i månaden, och därefter en gång var 3-6 månad, för mätningar av serum- och urinindex för benbildning och resorption, serum- och urintoxicitetstester och DXA/QCT-mätningar av benmassa. En tredjedel av deltagarna tar hPTH-(1-34) dagligen, en tredjedel tar alendronat en gång dagligen och en tredjedel tar båda dagligen (Fas A, månader 0-30).

Deltagare som slutför Fas A är berättigade till en 12 månaders förlängningsstudie (Fas B, månader 30-42), under vilken all alendronatbehandling fortsätter utan förändring och all hPTH 1-34-behandling avbryts.

Deltagare som slutför Fas B är berättigade till en andra 12-månaders förlängningsstudie (Fas C, månader 42-54), under vilken all alendronatbehandling fortsätter utan förändring och varje deltagare tar hPTH 1-34.

Under fas B och C kommer dessa deltagare till Massachusetts General Hospital en gång var sjätte månad för mätningar av serum- och urinindex för benbildning och resorption, serum- och urintoxicitetstester och DXA/QCT-mätningar av benmassa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländrygg eller höft BMD T-värde mindre än eller lika med minus 2,0
  • Postmenopausal minst 5 år
  • Helt ambulerande
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga samtidiga sjukdomar som orsakar benförlust
  • Ingen nyligen läkemedelsbehandling för osteoporos
  • Ingen ny fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTH
Humant bisköldkörtelhormon [hPTH-(1-34)]
Läkemedel: Humant bisköldkörtelhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg en gång dagligen genom självadministrerad sc-injektion
Andra namn:
  • teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronat
Läkemedel: alendronat
70 mg/vecka oralt
Andra namn:
  • Fosamax
EXPERIMENTELL: PTH+ALN
Humant bisköldkörtelhormon [hPTH-(1-34)] plus alendronat
Läkemedel: Humant bisköldkörtelhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg en gång dagligen genom självadministrerad sc-injektion
Andra namn:
  • teriparatid
Läkemedel: alendronat
70 mg/vecka oralt
Andra namn:
  • Fosamax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i ryggradens benmineraldensitet
Tidsram: studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i höftbenets mineraldensitet
Tidsram: studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
förändring i underarmens benmineraldensitet
Tidsram: studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
förändring i hela kroppens benmineral
Tidsram: studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
förändring i lårbensbenets mineraldensitet
Tidsram: studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
studiemånader 30 (fas A), 42 (fas B), 54 (fas C)
förändring i serum PINP
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
förändring i serum osteokalcin
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
förändring i serum NTX
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
förekomst av hyperkalcemi
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
förekomst av hyperkalciuri
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
förekomst av symtom
Tidsram: studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)
studiemånader 0-30 (fas A), 30-42 (fas B), 42-54 (fas C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera