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Alendronato e/ou hormônio da paratireoide para osteoporose

6 de dezembro de 2013 atualizado por: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Acoplamento formação-reabsorção óssea e osteoporose

Este estudo analisa os efeitos de dois medicamentos, alendronato e hormônio da paratireoide, na massa óssea e na formação e degradação óssea em mulheres com osteoporose. Selecionaremos aleatoriamente mulheres pós-menopáusicas com osteoporose para receber hormônio da paratireóide humano (hPTH) produzido em laboratório, ou alendronato, ou ambos, por 2,5 anos. Os participantes do estudo retornarão ao centro de estudo periodicamente para medir sua massa óssea e fornecer amostras de sangue e urina para testes de formação e degradação óssea e para outros testes laboratoriais. Aqueles que concluírem o estudo são elegíveis para um ou dois estudos de extensão de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo, aberto no qual mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas auto-administram hPTH-(1-34) sintético, alendronato, ou ambos, todos os dias durante 2,5 anos. Os participantes inicialmente vêm ao Hospital Geral de Massachusetts uma vez por mês e, subsequentemente, uma vez a cada 3-6 meses, para medições dos índices séricos e urinários de formação e reabsorção óssea, testes de toxicidade sérica e urinária e medições DXA/QCT da massa óssea. Um terço dos participantes toma hPTH-(1-34) diariamente, um terço toma alendronato uma vez ao dia e um terço toma ambos diariamente (Fase A, meses 0-30).

Os participantes que concluírem a Fase A são elegíveis para um estudo de extensão de 12 meses (Fase B, meses 30-42), durante o qual qualquer tratamento com alendronato é continuado sem alteração e qualquer tratamento com hPTH 1-34 é interrompido.

Os participantes que concluírem a Fase B são elegíveis para um segundo estudo de extensão de 12 meses (Fase C, meses 42-54), durante o qual qualquer tratamento com alendronato é continuado sem alteração e todos os participantes tomam hPTH 1-34.

Durante as Fases B e C, esses participantes vêm ao Hospital Geral de Massachusetts uma vez a cada 6 meses para medições dos índices séricos e urinários de formação e reabsorção óssea, testes de toxicidade sérica e urinária e medições DXA/QCT da massa óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coluna lombar ou DMO do quadril T-score menor ou igual a menos 2,0
  • Pós-menopausa há pelo menos 5 anos
  • Totalmente ambulatorial
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença concomitante que cause perda óssea
  • Nenhum tratamento medicamentoso recente para osteoporose
  • Nenhuma fratura recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PTH
Hormônio paratireoide humano [hPTH-(1-34)]
Medicamento: Hormônio paratireoide humano [hPTH-(1-34)]
37 mcg uma vez ao dia por injeção sc auto-administrada
Outros nomes:
  • teriparatida
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronato
Medicamento: alendronato
70 mg/semana por via oral
Outros nomes:
  • Fosamax
EXPERIMENTAL: PTH+ALN
Hormônio paratireoide humano [hPTH-(1-34)] mais alendronato
Medicamento: Hormônio paratireoide humano [hPTH-(1-34)]
37 mcg uma vez ao dia por injeção sc auto-administrada
Outros nomes:
  • teriparatida
Medicamento: alendronato
70 mg/semana por via oral
Outros nomes:
  • Fosamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na densidade mineral óssea da coluna
Prazo: meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na densidade mineral óssea do quadril
Prazo: meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
alteração na densidade mineral óssea do antebraço
Prazo: meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
alteração no mineral ósseo total do corpo
Prazo: meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
alteração na densidade mineral óssea da diáfise femoral
Prazo: meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
meses de estudo 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
alteração no PINP sérico
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
alteração na osteocalcina sérica
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
alteração no NTX sérico
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidência de hipercalcemia
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidência de hipercalciúria
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidência de sintomas
Prazo: meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
meses de estudo 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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