Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat og/eller parathyreoideahormon til osteoporose

6. december 2013 opdateret af: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Knogledannelse-Resorptionskobling og osteoporose

Denne undersøgelse ser på virkningerne af to lægemidler, alendronat og parathyroidhormon, på knoglemasse og på knogledannelse og knoglenedbrydning hos kvinder med osteoporose. Vi vil tilfældigt udvælge postmenopausale kvinder, der har osteoporose, til at modtage laboratorieproduceret humant parathyroidhormon (hPTH) eller alendronat eller begge i 2,5 år. Studiedeltagere vil vende tilbage til studiecentret med jævne mellemrum for at få målt deres knoglemasse og for at give blod- og urinprøver til test af knogledannelse og nedbrydning og til andre laboratorietests. De, der gennemfører studiet, er berettiget til en eller to 12 måneders forlængelsesstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt åbent studie, hvor osteoporotiske postmenopausale kvinder selv administrerer syntetisk hPTH-(1-34), alendronat eller begge dele hver dag i 2,5 år. Deltagerne kommer i første omgang til Massachusetts General Hospital en gang om måneden og efterfølgende en gang hver 3.-6. måned for måling af serum- og urinindekser for knogledannelse og resorption, serum- og urintoksicitetstests og DXA/QCT-målinger af knoglemasse. En tredjedel af deltagerne tager hPTH-(1-34) dagligt, en tredjedel tager alendronat én gang dagligt, og en tredjedel tager begge dagligt (Fase A, måned 0-30).

Deltagere, der gennemfører fase A, er berettiget til et 12 måneders forlængelsesstudie (fase B, måneder 30-42), hvor enhver alendronatbehandling fortsættes uden ændringer, og enhver hPTH 1-34-behandling stoppes.

Deltagere, der gennemfører fase B, er berettiget til et andet forlængelsesstudie på 12 måneder (fase C, måneder 42-54), hvor enhver alendronatbehandling fortsættes uden ændringer, og hver deltager tager hPTH 1-34.

Under fase B og C kommer disse deltagere til Massachusetts General Hospital en gang hver 6. måned for at måle serum- og urinindekser for knogledannelse og resorption, serum- og urintoksicitetstests og DXA/QCT-målinger af knoglemasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændehvirvelsøjle eller hofte BMD T-score mindre end eller lig med minus 2,0
  • Postmenopausal mindst 5 år
  • Fuldt ambulerende
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidige sygdomme, der forårsager knogletab
  • Ingen nyere lægemiddelbehandling for osteoporose
  • Ingen nylig brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTH
Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
Medicin: Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg én gang dagligt ved selvadministreret sc-injektion
Andre navne:
  • teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronat
Medicin: alendronat
70 mg/uge ad oral vej
Andre navne:
  • Fosamax
EKSPERIMENTEL: PTH+ALN
Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)] plus alendronat
Medicin: Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg én gang dagligt ved selvadministreret sc-injektion
Andre navne:
  • teriparatid
Medicin: alendronat
70 mg/uge ad oral vej
Andre navne:
  • Fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i rygsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
ændring i underarmens knoglemineraltæthed
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
ændring i det samlede knoglemineral i kroppen
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
ændring i lårbensskaftets knoglemineraltæthed
Tidsramme: studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemåneder 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
ændring i serum PINP
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
ændring i serum osteocalcin
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
ændring i serum NTX
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst af hypercalcæmi
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst af hypercalciuri
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
forekomst af symptomer
Tidsramme: studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemåneder 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant parathyroidhormon [hPTH-(1-34)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner