Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alendronato e/o ormone paratiroideo per l'osteoporosi

6 dicembre 2013 aggiornato da: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Accoppiamento formazione-riassorbimento osseo e osteoporosi

Questo studio esamina gli effetti di due farmaci, l'alendronato e l'ormone paratiroideo, sulla massa ossea e sulla formazione ossea e sulla disgregazione ossea nelle donne con osteoporosi. Selezioneremo casualmente donne in postmenopausa che soffrono di osteoporosi per ricevere ormone paratiroideo umano prodotto in laboratorio (hPTH), o alendronato, o entrambi per 2,5 anni. I partecipanti allo studio torneranno periodicamente al centro studi per misurare la loro massa ossea e per fornire campioni di sangue e urina per test di formazione e rottura ossea e per altri test di laboratorio. Coloro che completano lo studio possono beneficiare di uno o due studi di estensione di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in aperto in cui le donne osteoporotiche in postmenopausa si auto-somministrano hPTH- sintetico (1-34), alendronato o entrambi, ogni giorno per 2,5 anni. I partecipanti vengono inizialmente al Massachusetts General Hospital una volta al mese, e successivamente una volta ogni 3-6 mesi, per misurazioni degli indici sierici e urinari di formazione ossea e riassorbimento, test di tossicità sierica e urinaria e misurazioni DXA/QCT della massa ossea. Un terzo dei partecipanti assume hPTH-(1-34) giornalmente, un terzo assume alendronato una volta al giorno e un terzo assume entrambi giornalmente (Fase A, mesi 0-30).

I partecipanti che completano la Fase A sono idonei per uno studio di estensione di 12 mesi (Fase B, mesi 30-42), durante i quali qualsiasi trattamento con alendronato viene continuato senza modifiche e qualsiasi trattamento con hPTH 1-34 viene interrotto.

I partecipanti che completano la Fase B sono idonei per un secondo studio di estensione di 12 mesi (Fase C, mesi 42-54), durante il quale qualsiasi trattamento con alendronato viene continuato senza modifiche e ogni partecipante assume hPTH 1-34.

Durante le fasi B e C, questi partecipanti vengono al Massachusetts General Hospital una volta ogni 6 mesi per misurazioni degli indici sierici e urinari di formazione ossea e riassorbimento, test di tossicità sierica e urinaria e misurazioni DXA/QCT della massa ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio T della BMD della colonna lombare o dell'anca inferiore o uguale a meno 2,0
  • Postmenopausa da almeno 5 anni
  • Completamente deambulante
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia concomitante che causa la perdita ossea
  • Nessun trattamento farmacologico recente per l'osteoporosi
  • Nessuna frattura recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTH
Ormone paratiroideo umano [hPTH-(1-34)]
Droga: Ormone paratiroideo umano [hPTH-(1-34)]
37 mcg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea autosomministrata
Altri nomi:
  • teriparatide
ACTIVE_COMPARATORE: ALN
Alendronato
Droga: alendronato
70 mg/settimana per via orale
Altri nomi:
  • Fosamax
SPERIMENTALE: PTH+ALN
Ormone paratiroideo umano [hPTH-(1-34)] più alendronato
Droga: Ormone paratiroideo umano [hPTH-(1-34)]
37 mcg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea autosomministrata
Altri nomi:
  • teriparatide
Droga: alendronato
70 mg/settimana per via orale
Altri nomi:
  • Fosamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
variazione della densità minerale ossea dell'avambraccio
Lasso di tempo: mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
variazione del minerale osseo totale del corpo
Lasso di tempo: mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
variazione della densità minerale ossea della diafisi femorale
Lasso di tempo: mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
mesi di studio 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
variazione del PINP sierico
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
alterazione dell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
variazione dell'NTX sierico
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidenza dei sintomi
Lasso di tempo: mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
mesi di studio 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone paratiroideo umano [hPTH-(1-34)]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi