Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alendronaat en/of bijschildklierhormoon voor osteoporose

6 december 2013 bijgewerkt door: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Botvorming-resorptiekoppeling en osteoporose

Deze studie kijkt naar de effecten van twee medicijnen, alendronaat en bijschildklierhormoon, op botmassa en op botvorming en botafbraak bij vrouwen met osteoporose. We zullen willekeurig postmenopauzale vrouwen selecteren die osteoporose hebben om gedurende 2,5 jaar in het laboratorium geproduceerd humaan parathyroïdhormoon (hPTH) of alendronaat of beide te krijgen. Studiedeelnemers zullen periodiek terugkeren naar het studiecentrum om hun botmassa te laten meten en om bloed- en urinemonsters af te staan ​​voor testen op botvorming en -afbraak en voor andere laboratoriumtesten. Degenen die de studie voltooien, komen in aanmerking voor een of twee verlengingsstudies van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie waarin osteoporotische postmenopauzale vrouwen gedurende 2,5 jaar elke dag synthetisch hPTH-(1-34), alendronaat of beide toedienen. De deelnemers komen aanvankelijk eenmaal per maand naar het Massachusetts General Hospital en vervolgens eenmaal per 3-6 maanden voor metingen van serum- en urine-indexen voor botvorming en -resorptie, serum- en urinetoxiciteitstests en DXA/QCT-metingen van botmassa. Een derde van de deelnemers neemt hPTH-(1-34) dagelijks, een derde neemt eenmaal daags alendronaat en een derde neemt beide dagelijks (Fase A, maanden 0-30).

Deelnemers die fase A voltooien, komen in aanmerking voor een verlengingsonderzoek van 12 maanden (fase B, maanden 30-42), waarin elke behandeling met alendronaat ongewijzigd wordt voortgezet en elke behandeling met hPTH 1-34 wordt stopgezet.

Deelnemers die fase B voltooien, komen in aanmerking voor een tweede verlengingsonderzoek van 12 maanden (fase C, maanden 42-54), waarin elke behandeling met alendronaat ongewijzigd wordt voortgezet en elke deelnemer hPTH 1-34 neemt.

Tijdens fase B en C komen deze deelnemers eens in de zes maanden naar het Massachusetts General Hospital voor metingen van serum- en urine-indexen voor botvorming en -resorptie, serum- en urinetoxiciteitstests en DXA/QCT-metingen van botmassa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale wervelkolom of heup BMD T-score kleiner dan of gelijk aan min 2,0
  • Postmenopauzale ten minste 5 jaar
  • Volledig ambulant
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gelijktijdige ziekten die botverlies veroorzaken
  • Geen recente medicamenteuze behandeling voor osteoporose
  • Geen recente breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTH
Humaan bijschildklierhormoon [hPTH-(1-34)]
Geneesmiddel: Humaan bijschildklierhormoon [hPTH-(1-34)]
37 mcg eenmaal daags door zelf-toegediende sc-injectie
Andere namen:
  • teriparatide
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronaat
Geneesmiddel: alendronaat
70 mg/week via orale route
Andere namen:
  • Fosamax
EXPERIMENTEEL: PTH+ALN
Humaan bijschildklierhormoon [hPTH-(1-34)] plus alendronaat
Geneesmiddel: Humaan bijschildklierhormoon [hPTH-(1-34)]
37 mcg eenmaal daags door zelf-toegediende sc-injectie
Andere namen:
  • teriparatide
Geneesmiddel: alendronaat
70 mg/week via orale route
Andere namen:
  • Fosamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
verandering in de botmineraaldichtheid van de onderarm
Tijdsspanne: studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
verandering in het totale botmineraal van het lichaam
Tijdsspanne: studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
verandering in botmineraaldichtheid van de femurschacht
Tijdsspanne: studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
studiemaanden 30 (fase A), 42 (fase B), 54 (fase C)
verandering in serum PINP
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
verandering in serum osteocalcine
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
verandering in serum NTX
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidentie van hypercalciëmie
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
incidentie van hypercalciurie
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
optreden van symptomen
Tijdsspanne: studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)
studiemaanden 0-30 (fase A), 30-42 (fase B), 42-54 (fase C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren