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Alendronate et/ou hormone parathyroïdienne pour l'ostéoporose

6 décembre 2013 mis à jour par: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Couplage formation-résorption osseuse et ostéoporose

Cette étude examine les effets de deux médicaments, l'alendronate et l'hormone parathyroïdienne, sur la masse osseuse ainsi que sur la formation et la dégradation osseuses chez les femmes atteintes d'ostéoporose. Nous sélectionnerons au hasard des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose pour recevoir de l'hormone parathyroïdienne humaine (hPTH) produite en laboratoire ou de l'alendronate, ou les deux, pendant 2,5 ans. Les participants à l'étude reviendront périodiquement au centre d'étude pour faire mesurer leur masse osseuse et donner des échantillons de sang et d'urine pour des tests de formation et de dégradation osseuses et pour d'autres tests de laboratoire. Ceux qui terminent l'étude sont éligibles pour une ou deux études de prolongation de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et ouverte dans laquelle des femmes ménopausées ostéoporotiques s'auto-administrent de l'hPTH synthétique (1-34), de l'alendronate ou les deux, tous les jours pendant 2,5 ans. Les participants viennent initialement au Massachusetts General Hospital une fois par mois, puis une fois tous les 3 à 6 mois, pour des mesures des indices sériques et urinaires de formation et de résorption osseuse, des tests de toxicité sérique et urinaire et des mesures DXA/QCT de la masse osseuse. Un tiers des participants prennent hPTH-(1-34) quotidiennement, un tiers prennent de l'alendronate une fois par jour et un tiers prennent les deux quotidiennement (Phase A, mois 0-30).

Les participants qui terminent la Phase A sont éligibles pour une étude d'extension de 12 mois (Phase B, mois 30-42), au cours de laquelle tout traitement par alendronate est poursuivi sans changement et tout traitement par hPTH 1-34 est arrêté.

Les participants qui terminent la phase B sont éligibles pour une deuxième étude de prolongation de 12 mois (phase C, mois 42-54), au cours de laquelle tout traitement à l'alendronate est poursuivi sans changement et chaque participant prend hPTH 1-34.

Au cours des phases B et C, ces participants se rendent au Massachusetts General Hospital une fois tous les 6 mois pour des mesures des indices sériques et urinaires de formation et de résorption osseuse, des tests de toxicité sérique et urinaire et des mesures DXA/QCT de la masse osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score T de la colonne vertébrale lombaire ou de la hanche inférieur ou égal à moins 2,0
  • Postménopausée depuis au moins 5 ans
  • Entièrement ambulatoire
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie concomitante entraînant une perte osseuse
  • Aucun traitement médicamenteux récent contre l'ostéoporose
  • Pas de fracture récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTH
Hormone parathyroïdienne humaine [hPTH-(1-34)]
Médicament: Hormone parathyroïdienne humaine [hPTH-(1-34)]
37 mcg une fois par jour par injection sous-cutanée auto-administrée
Autres noms:
  • tériparatide
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronate
Médicament: alendronate
70 mg/semaine par voie orale
Autres noms:
  • Fosamax
EXPÉRIMENTAL: PTH+ALN
Hormone parathyroïdienne humaine [hPTH-(1-34)] plus alendronate
Médicament: Hormone parathyroïdienne humaine [hPTH-(1-34)]
37 mcg une fois par jour par injection sous-cutanée auto-administrée
Autres noms:
  • tériparatide
Médicament: alendronate
70 mg/semaine par voie orale
Autres noms:
  • Fosamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la densité minérale osseuse de la hanche
Délai: mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
modification de la densité minérale osseuse de l'avant-bras
Délai: mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
changement du minéral osseux total du corps
Délai: mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
modification de la densité minérale osseuse de la diaphyse fémorale
Délai: mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
mois d'étude 30 (phase A), 42 (phase B), 54 (phase C)
modification du PINP sérique
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
modification de l'ostéocalcine sérique
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
modification de la NTX sérique
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
incidence de l'hypercalcémie
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
incidence de l'hypercalciurie
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
fréquence des symptômes
Délai: mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)
mois d'étude 0-30 (phase A), 30-42 (phase B), 42-54 (phase C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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