골다공증에 대한 알렌드로네이트 및/또는 부갑상선 호르몬
뼈 형성-흡수 결합 및 골다공증
연구 개요
상세 설명
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성이 합성 hPTH-(1-34), 알렌드로네이트 또는 둘 다를 2.5년 동안 매일 자가 투여하는 무작위, 전향적, 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 처음에는 매사추세츠 종합 병원을 한 달에 한 번, 이후에는 3-6개월에 한 번씩 골 형성 및 흡수의 혈청 및 소변 지표 측정, 혈청 및 소변 독성 검사, 골량의 DXA/QCT 측정을 위해 옵니다. 참가자의 1/3은 hPTH-(1-34)를 매일 복용하고, 1/3은 알렌드로네이트를 1일 1회 복용하고, 1/3은 매일 둘 다 복용합니다(단계 A, 0-30개월).
A상을 완료한 참가자는 12개월 연장 연구(B상, 30-42개월)에 참여할 자격이 있으며, 이 기간 동안 알렌드로네이트 치료는 변경 없이 계속되고 hPTH 1-34 치료는 중단됩니다.
B상을 완료한 참가자는 두 번째 12개월 연장 연구(C상, 42-54개월)에 참여할 자격이 있으며, 이 기간 동안 알렌드로네이트 치료는 변경 없이 계속되고 모든 참가자는 hPTH 1-34를 복용합니다.
단계 B 및 C 동안, 이 참가자들은 골 형성 및 흡수의 혈청 및 소변 지수 측정, 혈청 및 소변 독성 검사, 골량의 DXA/QCT 측정을 위해 6개월마다 매사추세츠 종합 병원을 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 또는 고관절 BMD T-점수 - 2.0 이하
- 폐경 후 최소 5년
- 완전 보행
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 뼈 손실을 유발하는 동시 질병 없음
- 골다공증에 대한 최근 약물 치료 없음
- 최근 골절 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTH
인간 부갑상선 호르몬[hPTH-(1-34)]
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37mcg 1일 1회 자가 관리 피하주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ALN
알렌드로네이트
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경구 경로로 70mg/주
다른 이름들:
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실험적: PTH+ALN
인간 부갑상선 호르몬[hPTH-(1-34)] + 알렌드로네이트
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37mcg 1일 1회 자가 관리 피하주사
다른 이름들:
경구 경로로 70mg/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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팔뚝 골밀도의 변화
기간: 연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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전신 뼈 미네랄의 변화
기간: 연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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대퇴골 뼈 광물 밀도의 변화
기간: 연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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연구 개월 30(상 A), 42(상 B), 54(상 C)
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혈청 PINP의 변화
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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혈청 오스테오칼신의 변화
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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혈청 NTX의 변화
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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고칼슘혈증의 발병률
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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고칼슘뇨증의 발병률
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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증상의 발생
기간: 연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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연구 개월 0-30(A상), 30-42(B상), 42-54(C상)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50 AR44855 NIAMS-023
- P50AR044855 (NIH : 국립보건원)
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