Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian i/lub hormon przytarczyc na osteoporozę

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Tworzenie i resorpcja kości Sprzęgło i osteoporoza

W badaniu tym przeanalizowano wpływ dwóch leków, alendronianu i hormonu przytarczyc, na masę kostną oraz tworzenie i rozpad kości u kobiet z osteoporozą. Będziemy losowo wybierać kobiety po menopauzie, które mają osteoporozę, aby otrzymywać produkowany laboratoryjnie ludzki parathormon (hPTH) lub alendronian, lub oba przez 2,5 roku. Uczestnicy badania będą okresowo powracać do ośrodka badawczego w celu pomiaru masy kostnej oraz pobrania próbek krwi i moczu do badań budowy i rozpadu kości oraz do innych badań laboratoryjnych. Osoby, które ukończą badanie, kwalifikują się do jednego lub dwóch 12-miesięcznych badań przedłużających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie, w którym kobiety po menopauzie cierpiące na osteoporozę samodzielnie podają syntetyczny hPTH-(1-34), alendronian lub jedno i drugie codziennie przez 2,5 roku. Uczestnicy początkowo zgłaszają się do Massachusetts General Hospital raz w miesiącu, a następnie co 3-6 miesięcy, w celu wykonania pomiarów wskaźników tworzenia i resorpcji kości w surowicy i moczu, testów toksyczności surowicy i moczu oraz pomiarów masy kostnej metodą DXA/QCT. Jedna trzecia uczestników codziennie przyjmuje hPTH-(1-34), jedna trzecia alendronian raz dziennie, a jedna trzecia oba leki codziennie (faza A, miesiące 0-30).

Uczestnicy, którzy ukończyli fazę A, kwalifikują się do 12-miesięcznego przedłużenia badania (faza B, miesiące 30-42), podczas którego leczenie alendronianem jest kontynuowane bez zmian, a leczenie hPTH 1-34 zostaje przerwane.

Uczestnicy, którzy ukończyli fazę B, kwalifikują się do drugiego 12-miesięcznego przedłużenia badania (faza C, miesiące 42-54), podczas którego leczenie alendronianem jest kontynuowane bez zmian, a każdy uczestnik przyjmuje hPTH 1-34.

Podczas faz B i C uczestnicy ci zgłaszają się do Massachusetts General Hospital raz na 6 miesięcy w celu wykonania pomiarów wskaźników tworzenia i resorpcji kości w surowicy i moczu, testów toksyczności surowicy i moczu oraz pomiarów masy kostnej metodą DXA/QCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik T-score BMD kręgosłupa lędźwiowego lub biodra mniejszy lub równy minus 2,0
  • Postmenopauza co najmniej 5 lat
  • W pełni ambulatoryjny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współistniejących chorób powodujących utratę masy kostnej
  • Brak niedawnego leczenia farmakologicznego osteoporozy
  • Brak niedawnego złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTH
Ludzki hormon przytarczyc [hPTH-(1-34)]
Lek: Ludzki hormon przytarczyc [hPTH-(1-34)]
37 mcg raz dziennie we wstrzyknięciu sc
Inne nazwy:
  • teryparatyd
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronian
Lek: alendronian
70 mg/tydzień drogą doustną
Inne nazwy:
  • Fosamax
EKSPERYMENTALNY: PTH+ALN
Ludzki hormon przytarczyc [hPTH-(1-34)] plus alendronian
Lek: Ludzki hormon przytarczyc [hPTH-(1-34)]
37 mcg raz dziennie we wstrzyknięciu sc
Inne nazwy:
  • teryparatyd
Lek: alendronian
70 mg/tydzień drogą doustną
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa
Ramy czasowe: miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
zmiana gęstości mineralnej kości przedramienia
Ramy czasowe: miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
zmiana całkowitego minerału kostnego ciała
Ramy czasowe: miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
zmiana gęstości mineralnej kości trzonu kości udowej
Ramy czasowe: miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
miesiąc nauki 30 (faza A), 42 (faza B), 54 (faza C)
zmiana PINP w surowicy
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
zmiana stężenia NTX w surowicy
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
występowanie hiperkalcemii
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
występowanie hiperkalciurii
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
występowanie objawów
Ramy czasowe: miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)
miesiące nauki 0-30 (faza A), 30-42 (faza B), 42-54 (faza C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj