関節リウマチのための経口コラーゲン
関節リウマチ患者におけるCII耐性の非盲検多施設誘導
調査の概要
詳細な説明
RA は、関節の痛み、腫れ、こわばり、および機能の喪失を引き起こす炎症性疾患です。 この研究では、インターフェロンガンマ（IFN-ガンマ）、インターロイキン-10（IL-10）、トランスフォーミング増殖因子ベータ（TGF-ベータ）などの炎症マーカーのレベルを評価することにより、RA患者に対する経口ウシCIIの使用の効果を評価します。 . この研究は、テネシー大学メンフィス校 (リードセンター) と West Tennessee Medical Specialty Clinic (共同サイト) で実施される多施設臨床試験です。
登録された患者は、一定用量の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびプレドニゾンを7.5 mg /日以下で継続することが許可されます。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 低用量グループは、10 週間毎日 30 mcg、その後 10 週間毎日 50 mcg、その後さらに 10 週間毎日 70 mcg を受け取ります。高用量グループは、10 週間毎日 90 mcg、その後 10 週間毎日 100 mcg、その後さらに 10 週間毎日 130 mcg を受け取ります。 血液はスクリーニング時と10、20、および30週目に採取されます。 炎症の指標について血液を分析する。
注: この試験は、介入試験として実施されなくなりました。 登録は中止されましたが、以前に登録された患者は引き続き追跡されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
注：この試験への登録は中止されましたが、以前に登録された患者は引き続き追跡されています。
包含基準:
- -臨床的に安定したRAであり、研究の治療段階でDMARD、NSAID、プレドニゾン、または抗TNFα療法の用量の調整が必要になる可能性は低い
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1988 年改訂 RA 基準に適合
- 16歳以上で発症
- -登録の少なくとも3か月前の疾患の発症
- -PBMC - IFNγ - α1（II）/ PBS刺激指数がベースライン訪問前の6か月で1.5以上
- このプロトコルに記載されている薬草療法を中止することに同意する
- 許容される避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -研究登録前90日以内の別の治験薬の評価を含む別の臨床研究研究への参加
- 現在、毎日7.5 mg以上のプレドニゾンを服用しています
- -研究登録前の30日以内の関節内コルチコステロイド注射
- -研究者の意見では、患者を研究に不適切にする同時重篤な病状
- 妊娠
- 牛肉アレルギー
- -研究開始から4週間以内の魚油の使用
- オーラノフィンまたはシクロホスファミドの以前の使用 (他のすべての DMARD は許可されます)
- -以前の自家または異種幹細胞移植
- 進行中の悪性腫瘍、または抗腫瘍薬または全リンパ球照射による過去の治療
- 柑橘類のジュースや無色の炭酸飲料に対する不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
低用量グループは、CII 30 mcg を毎日 10 週間、次に毎日 50 mcg を 10 週間、続いて毎日 70 mcg をさらに 10 週間受け取ります。
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薬物は、有害事象が疑われる場合に中断または中止することができます。
他の名前：
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実験的：2
高用量グループは、CII 90 mcg を毎日 10 週間、次に 100 mcg を毎日 10 週間、続いて毎日 130 mcg をさらに 10 週間受け取ります。
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薬物は、有害事象が疑われる場合に中断または中止することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ＰＢＭＣ－ＩＦＮガンマ－アルファ１（ＩＩ）／ＰＢＳ刺激指数の変化が有意に０．０５レベルであるか、および／または３０％以上であるかを決定するために、対照を用いた反復測定分散分析。
時間枠：10週間ごとの治療前後
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10週間ごとの治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピアソン相関係数は、ＰＢＭＣ－ＩＮＦガンマ－アルファ１（ＩＩ）／ＰＢＳ刺激指数の変化および各用量のＲＡ ＣＩＩエピトープアルファ１（ＩＩ）ＣＢ１１に対する反応性の変化について計算される。
時間枠：10週間ごとの治療前後
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10週間ごとの治療前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arnold E. Postlethwaite, MD、University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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