Пероральный коллаген при ревматоидном артрите
Открытая многоцентровая индукция толерантности к CII у пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РА — это воспалительное заболевание, которое вызывает боль, отек, скованность и потерю функции суставов. В исследовании будет оцениваться влияние перорального приема CII крупного рогатого скота на пациентов с РА путем оценки уровней маркеров воспаления, таких как гамма-интерферон (IFN-gamma), интерлейкин-10 (IL-10) и бета-трансформирующий фактор роста (TGF-beta). . Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание, которое будет проводиться в Университете Теннесси в Мемфисе (ведущий центр) и в Специализированной медицинской клинике Западного Теннесси (сотрудничающий центр).
Зарегистрированным пациентам будет разрешено продолжать постоянную дозу противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD), и преднизолона, меньшую или равную 7,5 мг / день. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа с низкой дозой будет получать 30 мкг в день в течение 10 недель, затем 50 мкг в день в течение 10 недель, а затем 70 мкг в день в течение еще 10 недель; группа с высокой дозой будет получать 90 мкг ежедневно в течение 10 недель, затем 100 мкг ежедневно в течение 10 недель, а затем 130 мкг ежедневно в течение еще 10 недель. Кровь будет собираться при скрининге и на 10, 20 и 30 неделе. Кровь будет проанализирована на показатели воспаления.
Примечание: это испытание больше не проводится как интервенционное испытание. Начисление было прекращено, хотя пациенты, ранее зарегистрированные, все еще находятся под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Примечание: набор участников в это исследование был прекращен, но пациенты, ранее включенные в исследование, все еще находятся под наблюдением.
Критерии включения:
- Клинически стабильный РА и маловероятно, что потребуется коррекция доз БПВП, НПВП, преднизолона или терапии против TNFα на этапе лечения в исследовании.
- Соответствует пересмотренным критериям РА Американского колледжа ревматологии (ACR) 1988 г.
- Начало заболевания в возрасте 16 лет и старше
- Начало заболевания не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- PBMC - IFNγ - индекс стимуляции α1(II)/PBS больше или равен 1,5 за 6 месяцев до исходного визита
- Согласитесь прекратить прием растительных лекарственных средств, описанных в этом протоколе.
- Согласитесь использовать приемлемые формы контрацепции
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем оценку другого исследуемого препарата в течение 90 дней до включения в исследование
- В настоящее время принимает более 7,5 мг преднизолона в день.
- Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в течение 30 дней до включения в исследование
- Сопутствующее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования
- Беременность
- аллергия на говядину
- Использование рыбьего жира в течение 4 недель после начала исследования
- Предыдущее использование ауранофина или циклофосфамида (разрешены все другие DMARD)
- Предыдущая трансплантация аутологичных или гетерологичных стволовых клеток
- Активное злокачественное новообразование или предыдущее лечение, состоящее из противоопухолевых препаратов или тотального лимфоидного облучения
- Непереносимость цитрусовых соков или бесцветных газированных напитков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа с низкой дозой будет получать CII по 30 мкг ежедневно в течение 10 недель, затем по 50 мкг ежедневно в течение 10 недель, а затем по 70 мкг ежедневно в течение еще 10 недель.
|
Прием препарата можно прервать или прекратить при подозрении на нежелательные явления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Группа с высокой дозой будет получать CII 90 мкг ежедневно в течение 10 недель, затем 100 мкг ежедневно в течение 10 недель, а затем 130 мкг ежедневно в течение еще 10 недель.
|
Прием препарата можно прервать или прекратить при подозрении на нежелательные явления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторные измерения дисперсионного анализа с контрастами для определения того, является ли изменение индекса стимуляции гамма-альфа 1(II)/PBS в PBMC-IFN значительным на уровне 0,05 и/или больше или равно 30%.
Временное ограничение: До и после каждого 10-недельного лечения
|
До и после каждого 10-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для изменения индекса стимуляции гамма-альфа1(II)/PBS PBMC-INF и изменения реактивности к эпитопу RA CII альфа 1 (II) CB11 для каждой дозы.
Временное ограничение: До и после каждого 10-недельного лечения
|
До и после каждого 10-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR045255 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный бычий коллаген II типа
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteЗавершенныйСознательный отказ от седации во время процедурыИспания