류마티스 관절염에 대한 경구용 콜라겐
류마티스 관절염 환자에서 CII 내성의 오픈 라벨 다기관 유도
연구 개요
상세 설명
RA는 관절의 통증, 부종, 경직 및 기능 상실을 유발하는 염증성 질환입니다. 이 연구는 인터페론 감마(IFN-감마), 인터루킨-10(IL-10) 및 변형 성장 인자 베타(TGF-베타)와 같은 염증 마커의 수준을 평가하여 RA 환자에 대한 경구 소 CII 사용의 효과를 평가할 것입니다. . 이 연구는 멤피스에 있는 테네시 대학교(리드 센터)와 웨스트 테네시 의료 전문 클리닉(협력 사이트)에서 수행되는 다기관 임상 시험입니다.
등록된 환자는 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)와 7.5mg/일 이하의 프레드니손을 지속적으로 투여할 수 있습니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 저용량 그룹은 10주 동안 매일 30mcg, 10주 동안 매일 50mcg, 10주 동안 매일 70mcg를 투여받습니다. 고용량 그룹은 10주 동안 매일 90mcg, 10주 동안 매일 100mcg, 그 다음 10주 동안 매일 130mcg를 투여받습니다. 혈액은 스크리닝 시 및 10주, 20주 및 30주차에 수집됩니다. 염증 지표에 대해 혈액을 분석합니다.
참고: 이 시험은 더 이상 개입 시험으로 수행되지 않습니다. 적립은 중단되었지만 이전에 등록된 환자는 계속 추적되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참고: 이 시험에 대한 적립은 중단되었지만 이전에 등록된 환자는 계속 추적되고 있습니다.
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 RA 및 연구의 치료 단계에 대한 DMARD, NSAID, 프레드니손 또는 항-TNFα 요법의 용량 조정이 필요할 가능성이 없음
- American College of Rheumatology(ACR) 1988 개정된 RA 기준 충족
- 16세 이상에 발병
- 등록 최소 3개월 전 질병 발병
- 기준선 방문 전 6개월 동안 PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS 자극 지수가 1.5 이상
- 이 프로토콜에 설명된 약초 요법을 중단하는 데 동의합니다.
- 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 연구 시작 전 90일 이내에 다른 연구 약물의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 현재 매일 7.5mg 이상의 프레드니손을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적절하게 되는 동시 심각한 의학적 상태
- 임신
- 쇠고기 알레르기
- 연구 시작 4주 이내에 어유 사용
- 아우라노핀 또는 시클로포스파마이드의 이전 사용(다른 모든 DMARD는 허용됨)
- 이전 자가 또는 이종 줄기 세포 이식
- 활동성 악성 종양 또는 항종양 약물 또는 전체 림프계 방사선 조사로 구성된 과거 치료
- 감귤류 주스 또는 무색 탄산 음료에 대한 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
저용량 그룹은 10주 동안 매일 CII 30mcg, 10주 동안 매일 50mcg, 그 다음 10주 동안 매일 70mcg를 투여받습니다.
|
이상반응이 의심되는 경우 약물을 중단하거나 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
고용량 그룹은 10주 동안 매일 CII 90mcg, 10주 동안 매일 100mcg, 이후 10주 동안 매일 130mcg를 투여받습니다.
|
이상반응이 의심되는 경우 약물을 중단하거나 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PBMC-IFN 감마-알파 1(II)/PBS 자극 지수의 변화가 유의미하게 0.05 수준 및/또는 30% 이상인지를 결정하기 위해 대조와 분산의 반복 측정 분석.
기간: 각 10주 치료 전후
|
각 10주 치료 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pearson 상관 계수는 각 용량에 대한 PBMC-INF 감마-알파1(II)/PBS 자극 지수의 변화 및 RA CII 에피토프 알파 1(II) CB11에 대한 반응성의 변화에 대해 계산됩니다.
기간: 각 10주 치료 전후
|
각 10주 치료 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .