用于类风湿性关节炎的口服胶原蛋白
2013年5月28日 更新者：University of Tennessee
类风湿性关节炎患者 CII 耐受性的开放标签多中心诱导
类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性疾病，其特征是关节肿胀和发炎。
在 RA 中，免疫系统会攻击人体自身的关节内细胞，最终导致关节损伤和残疾。
这项研究将确定口服牛 II 型胶原蛋白（牛 CII）是否会导致 RA 患者的关节炎症减少。
研究概览
详细说明
RA 是一种炎症性疾病，会导致关节疼痛、肿胀、僵硬和功能丧失。 该研究将通过评估炎症标志物的水平来评估使用口服牛 CII 对 RA 患者的影响，例如干扰素γ（IFN-γ）、白细胞介素-10（IL-10）和转化生长因子β（TGF-β） . 这项研究是一项多中心临床试验，将在田纳西大学孟菲斯分校（牵头中心）和西田纳西医学专科诊所（合作地点）进行。
入组的患者将被允许继续使用恒定剂量的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 和小于或等于 7.5 mg/天的泼尼松。 患者将被随机分配到两组中的一组。 低剂量组将每天接受 30 微克，持续 10 周，然后每天 50 微克，持续 10 周，然后每天 70 微克，持续 10 周；高剂量组将每天接受 90 微克，持续 10 周，然后每天 100 微克，持续 10 周，然后每天 130 微克，持续 10 周。 将在筛查时以及第 10、20 和 30 周时采集血液。 将分析血液中的炎症指标。
注意：该试验不再作为干预试验进行。 Accrual 已经停止，尽管之前入组的患者仍在接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee, Memphis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
注意：该试验的应计已停止，但之前入组的患者仍在接受随访。
纳入标准：
- RA 临床稳定且不太可能需要在研究的治疗阶段调整 DMARD、NSAID、泼尼松或抗 TNFα 疗法的剂量
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 1988 年修订的 RA 标准
- 16 岁或以上发病
- 入组前至少 3 个月发病
- PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS 刺激指数在基线访视前 6 个月内大于或等于 1.5
- 同意停止使用本协议中描述的草药
- 同意使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 在进入研究前 90 天内参与另一项涉及评估另一种研究药物的临床研究
- 目前每天服用超过 7.5 毫克泼尼松
- 进入研究前 30 天内关节内注射皮质类固醇
- 研究者认为患者不适合研究的并发严重疾病
- 怀孕
- 牛肉过敏
- 进入研究后 4 周内使用鱼油
- 以前使用过金诺芬或环磷酰胺（允许使用所有其他 DMARD）
- 既往自体或异体干细胞移植
- 活动性恶性肿瘤或既往治疗包括抗肿瘤药物或全淋巴照射
- 对柑橘汁或无色碳酸饮料不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
低剂量组将接受 CII 每天 30 微克，持续 10 周，然后每天 50 微克，持续 10 周，然后每天 70 微克，持续 10 周。
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药物可以因疑似不良事件而中断或停止。
其他名称：
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实验性的：2个
高剂量组将接受 CII 每天 90 微克，持续 10 周，然后每天 100 微克，持续 10 周，然后每天 130 微克，持续 10 周。
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药物可以因疑似不良事件而中断或停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重复测量方差对比分析以确定 PBMC-IFN γ-α 1(II)/PBS 刺激指数的变化是否显着在 0.05 水平和/或大于或等于 30%。
大体时间：每次 10 周治疗前后
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每次 10 周治疗前后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将计算 PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS 刺激指数的变化和每个剂量对 RA CII 表位 alpha 1 (II) CB11 的反应性变化的 Pearson 相关系数。
大体时间：每次 10 周治疗前后
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每次 10 周治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold E. Postlethwaite, MD、University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月3日
首次发布 (估计)
1999年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服牛II型胶原蛋白的临床试验
-
Ruhr University of Bochum完全的