Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kollagen for revmatoid artritt

28. mai 2013 oppdatert av: University of Tennessee

Open Label multisenter induksjon av CII-toleranse hos pasienter med revmatoid artritt

Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun sykdom karakterisert ved hevelse og betennelse i leddene. Ved RA angriper immunsystemet en persons egne celler inne i leddene, noe som til slutt fører til leddskade og funksjonshemming. Denne studien vil avgjøre om oral bovin type II kollagen (bovin CII) vil føre til redusert leddbetennelse hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RA er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte, hevelse, stivhet og funksjonstap i leddene. Studien vil evaluere effekten av bruk av oral bovin CII på RA-pasienter ved å vurdere nivåene av betennelsesmarkører som interferon gamma (IFN-gamma), interleukin-10 (IL-10) og transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta) . Denne studien er en multisenter klinisk studie som skal utføres ved University of Tennessee, Memphis (hovedsenteret) og West Tennessee Medical Specialty Clinic (et samarbeidssted).

Pasienter som er registrert vil få fortsette med en konstant dose av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og prednison mindre enn eller lik 7,5 mg/dag. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Lavdosegruppen vil motta 30 mcg daglig i 10 uker, deretter 50 mcg daglig i 10 uker, etterfulgt av 70 mcg daglig i 10 uker til; høydosegruppen vil motta 90 mcg daglig i 10 uker, deretter 100 mcg daglig i 10 uker, etterfulgt av 130 mcg daglig i 10 uker til. Blod vil bli samlet ved screening og i uke 10, 20 og 30. Blod vil bli analysert for indikatorer på betennelse.

Merk: denne studien utføres ikke lenger som en intervensjonsforsøk. Opptjening har blitt avbrutt, selv om tidligere registrerte pasienter fortsatt følges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: akkumulering i denne studien har blitt avbrutt, men tidligere registrerte pasienter blir fortsatt fulgt.

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabil RA og vil sannsynligvis ikke kreve justering av doser av DMARDs, NSAIDs, prednison eller anti-TNFα-terapier for behandlingsfasen av studien
  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1988 reviderte kriterier for RA
  • Sykdomsstart ved 16 år eller eldre
  • Sykdomsstart minst 3 måneder før registrering
  • PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS-stimuleringsindeks større enn eller lik 1,5 på 6 måneder før baseline-besøket
  • Godta å slutte med urtemedisiner beskrevet i denne protokollen
  • Godta å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før studiestart
  • Tar for tiden mer enn 7,5 mg prednison daglig
  • Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner innen 30 dager før studiestart
  • Samtidig alvorlig medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studien
  • Svangerskap
  • Biffallergi
  • Bruk av fiskeolje innen 4 uker etter studiestart
  • Tidligere bruk av auranofin eller cyklofosfamid (alle andre DMARDs er tillatt)
  • Tidligere autolog eller heterolog stamcelletransplantasjon
  • Aktiv malignitet eller tidligere behandling bestående av antineoplastiske legemidler eller total lymfoid bestråling
  • Intoleranse for sitrusjuice eller fargeløse kullsyreholdige drikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lavdosegruppen vil motta CII 30 mcg daglig i 10 uker, deretter 50 mcg daglig i 10 uker, etterfulgt av 70 mcg daglig i 10 uker til.
Legemiddel: Oral bovin type II kollagen
Legemidlet kan avbrytes eller stoppes ved mistanke om uønskede hendelser.
Andre navn:
  • CII
Eksperimentell: 2
Høydosegruppen vil motta CII 90 mcg daglig i 10 uker, deretter 100 mcg daglig i 10 uker, etterfulgt av 130 mcg daglig i 10 uker til.
Legemiddel: Oral bovin type II kollagen
Legemidlet kan avbrytes eller stoppes ved mistanke om uønskede hendelser.
Andre navn:
  • CII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentatte måler analyse av varians med kontraster for å bestemme om endringen i PBMC-IFN gamma-alfa 1(II)/PBS-stimuleringsindeksen er signifikant på 0,05-nivået og/eller større enn eller lik 30 %.
Tidsramme: Før og etter hver 10-ukers behandling
Før og etter hver 10-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En Pearson-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for endringen i PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS-stimuleringsindeksen og endringen i reaktiviteten til RA CII-epitop alfa 1 (II) CB11 for hver dose.
Tidsramme: Før og etter hver 10-ukers behandling
Før og etter hver 10-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR045255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIAMS-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere