Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kollageeni nivelreumaan

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Tennessee

Avoin monikeskus CII-toleranssin induktio nivelreumapotilailla

Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista nivelten turvotus ja tulehdus. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää ihmisen omiin soluihin nivelten sisällä, mikä lopulta johtaa nivelvaurioihin ja vammautumiseen. Tämä tutkimus määrittää, johtaako suun kautta otettava naudan tyypin II kollageeni (naudan CII) niveltulehduksen vähenemiseen nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RA on tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa kipua, turvotusta, jäykkyyttä ja nivelten toiminnan menetystä. Tutkimuksessa arvioidaan naudan CII:n käytön vaikutuksia nivelreumapotilailla arvioimalla tulehdusmerkkiaineiden, kuten gamma-interferoni (IFN-gamma), interleukiini-10 (IL-10) ja transformoivan kasvutekijä beetan (TGF-beta) tasot. . Tämä tutkimus on monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan Tennesseen yliopistossa Memphisissä (johtava keskus) ja West Tennessee Medical Specialty Clinicissä (yhteistyösivusto).

Mukaan otetut potilaat saavat jatkaa jatkuvaa sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja prednisonin jatkuvaa annostusta, joka on enintään 7,5 mg/vrk. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Pienen annoksen ryhmä saa 30 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, sitten 50 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, jota seuraa 70 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan; suuren annoksen ryhmä saa 90 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, sitten 100 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, minkä jälkeen 130 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan. Veri otetaan seulonnassa ja viikoilla 10, 20 ja 30. Veri analysoidaan tulehduksen merkkien varalta.

Huomautus: tätä koetta ei enää suoriteta interventiokokeena. Kertymä on lopetettu, vaikka aiemmin ilmoittautuneita potilaita seurataan edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: tähän tutkimukseen kertyminen on lopetettu, mutta aiemmin tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan edelleen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti stabiili nivelreuma, joka ei todennäköisesti vaadi DMARD-, NSAID-, prednison- tai anti-TNFα-hoitojen annosten muuttamista tutkimuksen hoitovaiheessa
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) vuonna 1988 tarkistetut kriteerit nivelreumalle
  • Sairaus alkaa 16-vuotiaana tai sitä vanhempana
  • Sairauden alkaminen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • PBMC – IFNγ – α1(II)/PBS-stimulaatioindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen käyntiä
  • Suostu lopettamaan tässä pöytäkirjassa kuvattujen rohdosvalmisteiden käytön
  • Suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää toisen tutkimuslääkkeen arvioinnin 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tällä hetkellä käytät yli 7,5 mg prednisonia päivässä
  • Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Raskaus
  • Naudanlihan allergia
  • Kalaöljyn käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Auranofiinin tai syklofosfamidin aikaisempi käyttö (kaikki muut DMARD-lääkkeet ovat sallittuja)
  • Aiempi autologinen tai heterologinen kantasolusiirto
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi hoito, joka koostuu antineoplastisista lääkkeistä tai kokonaisvaltaisesta lymfaattisesta säteilystä
  • Sitrusmehujen tai värittömien hiilihapollisten juomien sietokyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pienen annoksen ryhmä saa CII:ta 30 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, sitten 50 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, minkä jälkeen 70 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan.
Lääke: Suun kautta otettava naudan tyypin II kollageeni
Lääkkeen käyttö voidaan keskeyttää tai lopettaa epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi.
Muut nimet:
  • CII
Kokeellinen: 2
Suuriannoksiset ryhmät saavat CII:ta 90 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan, sitten 100 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan ja sen jälkeen 130 mikrogrammaa päivittäin 10 viikon ajan.
Lääke: Suun kautta otettava naudan tyypin II kollageeni
Lääkkeen käyttö voidaan keskeyttää tai lopettaa epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi.
Muut nimet:
  • CII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien mittausten varianssianalyysi kontrasteilla sen määrittämiseksi, onko PBMC-IFN-gamma-alfa 1(II)/PBS-stimulaatioindeksin muutos merkitsevästi tasolla 0,05 ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 10 viikon hoidon
Ennen ja jälkeen jokaisen 10 viikon hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pearson-korrelaatiokerroin lasketaan muutokselle PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS-stimulaatioindeksissä ja muutokselle reaktiivisuudessa RA CII -epitooppi alfa 1 (II) CB11:een jokaiselle annokselle.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 10 viikon hoidon
Ennen ja jälkeen jokaisen 10 viikon hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR045255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIAMS-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa