Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal collageen voor reumatoïde artritis

28 mei 2013 bijgewerkt door: University of Tennessee

Open-label multicenter-inductie van CII-tolerantie bij patiënten met reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door zwelling en ontsteking van de gewrichten. Bij RA valt het immuunsysteem iemands eigen cellen in de gewrichten aan, wat uiteindelijk leidt tot gewrichtsschade en invaliditeit. Deze studie zal bepalen of oraal rundercollageen type II (boviene CII) zal leiden tot verminderde gewrichtsontsteking bij RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RA is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling, stijfheid en functieverlies in de gewrichten veroorzaakt. De studie zal de effecten evalueren van het gebruik van orale runder-CII op RA-patiënten door de niveaus van ontstekingsmarkers zoals interferon-gamma (IFN-gamma), interleukine-10 (IL-10) en transformerende groeifactor bèta (TGF-beta) te beoordelen. . Deze studie is een multicenter klinische studie die zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Tennessee, Memphis (het leidende centrum) en de West Tennessee Medical Specialty Clinic (een samenwerkingslocatie).

Geïncludeerde patiënten mogen een constante dosis van disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) en prednison van minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dag blijven gebruiken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De groep met lage dosis krijgt 30 mcg per dag gedurende 10 weken, daarna 50 mcg per dag gedurende 10 weken, gevolgd door 70 mcg per dag gedurende nog 10 weken; de groep met de hoge dosis krijgt 90 mcg per dag gedurende 10 weken, daarna 100 mcg per dag gedurende 10 weken, gevolgd door 130 mcg per dag gedurende nog 10 weken. Er wordt bloed afgenomen bij de screening en in week 10, 20 en 30. Bloed zal worden geanalyseerd op indicatoren van ontsteking.

Let op: deze studie wordt niet meer uitgevoerd als interventiestudie. De opbouw is stopgezet, hoewel eerder ingeschreven patiënten nog steeds worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: de opbouw van dit onderzoek is stopgezet, maar patiënten die eerder waren ingeschreven, worden nog steeds gevolgd.

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele RA en het is onwaarschijnlijk dat dosisaanpassing van DMARD's, NSAID's, prednison of anti-TNFα-therapieën nodig is voor de behandelingsfase van het onderzoek
  • Voldoet aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1988 voor RA
  • Begin van de ziekte op de leeftijd van 16 jaar of ouder
  • Begin van de ziekte ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS-stimulatie-index hoger dan of gelijk aan 1,5 in 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Stem ermee in om te stoppen met kruidengeneesmiddelen die in dit protocol worden beschreven
  • Stem ermee in aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met de evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Neemt momenteel meer dan 7,5 mg prednison per dag
  • Intra-articulaire injecties met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gelijktijdige ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Rundvlees allergie
  • Gebruik van visolie binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Eerder gebruik van auranofin of cyclofosfamide (alle andere DMARD's zijn toegestaan)
  • Eerdere autologe of heterologe stamceltransplantatie
  • Actieve maligniteit of eerdere behandeling bestaande uit antineoplastische geneesmiddelen of totale lymfoïde bestraling
  • Intolerantie voor citrusvruchtensappen of kleurloze koolzuurhoudende dranken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De groep met lage dosis krijgt CII 30 mcg per dag gedurende 10 weken, daarna 50 mcg per dag gedurende 10 weken, gevolgd door 70 mcg per dag gedurende nog 10 weken.
Geneesmiddel: Oraal rundercollageen type II
Het medicijn kan worden onderbroken of gestopt voor vermoedelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • CII
Experimenteel: 2
De groep met de hoge dosis krijgt CII 90 mcg per dag gedurende 10 weken, daarna 100 mcg per dag gedurende 10 weken, gevolgd door 130 mcg per dag gedurende nog 10 weken.
Geneesmiddel: Oraal rundercollageen type II
Het medicijn kan worden onderbroken of gestopt voor vermoedelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • CII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaalde variantiemetingen met contrasten om te bepalen of de verandering in de PBMC-IFN gamma-alpha 1(II)/PBS-stimulatie-index significant op het niveau van 0,05 ligt en/of groter is dan of gelijk is aan 30%.
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling van 10 weken
Voor en na elke behandeling van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er wordt een Pearson-correlatiecoëfficiënt berekend voor de verandering in de PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS-stimulatie-index en de verandering in de reactiviteit op RA CII-epitoop alfa 1 (II) CB11 voor elke dosis.
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling van 10 weken
Voor en na elke behandeling van 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR045255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren