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Orales Kollagen für rheumatoide Arthritis

28. Mai 2013 aktualisiert von: University of Tennessee

Open-Label-Multicenter-Induktion der CII-Toleranz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Schwellungen und Entzündungen der Gelenke gekennzeichnet ist. Bei RA greift das Immunsystem die eigenen Zellen einer Person in den Gelenken an, was schließlich zu Gelenkschäden und Behinderungen führt. Diese Studie wird bestimmen, ob orales bovines Typ-II-Kollagen (bovines CII) zu einer verringerten Gelenkentzündung bei RA-Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen, Steifheit und Funktionsverlust in den Gelenken verursacht. Die Studie wird die Auswirkungen der oralen Anwendung von Rinder-CII auf RA-Patienten bewerten, indem die Konzentrationen von Entzündungsmarkern wie Interferon-Gamma (IFN-Gamma), Interleukin-10 (IL-10) und transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-Beta) bewertet werden. . Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie, die an der University of Tennessee, Memphis (das federführende Zentrum) und der West Tennessee Medical Specialty Clinic (einem kooperierenden Standort) durchgeführt wird.

Eingeschriebene Patienten dürfen weiterhin eine konstante Dosis von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und Prednison von weniger als oder gleich 7,5 mg/Tag erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppe mit niedriger Dosis erhält 10 Wochen lang täglich 30 Mikrogramm, dann 10 Wochen lang täglich 50 Mikrogramm, gefolgt von 10 weiteren Wochen täglich 70 Mikrogramm; Die Hochdosisgruppe erhält 10 Wochen lang 90 Mikrogramm täglich, dann 10 Wochen lang 100 Mikrogramm täglich, gefolgt von 130 Mikrogramm täglich für weitere 10 Wochen. Blut wird beim Screening und in den Wochen 10, 20 und 30 entnommen. Das Blut wird auf Anzeichen einer Entzündung untersucht.

Hinweis: Diese Studie wird nicht mehr als Interventionsstudie durchgeführt. Die Rückstellung wurde eingestellt, obwohl zuvor aufgenommene Patienten weiterhin nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Die Aufnahme in diese Studie wurde eingestellt, aber zuvor eingeschlossene Patienten werden weiterhin beobachtet.

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile RA und es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosisanpassung von DMARDs, NSAIDs, Prednison oder Anti-TNFα-Therapien für die Behandlungsphase der Studie erforderlich ist
  • Erfüllt die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1988 für RA
  • Beginn der Krankheit im Alter von 16 Jahren oder älter
  • Krankheitsbeginn mindestens 3 Monate vor Einschreibung
  • PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS-Stimulationsindex größer oder gleich 1,5 in 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Stimmen Sie zu, die in diesem Protokoll beschriebenen pflanzlichen Heilmittel abzusetzen
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt umfasst
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 7,5 mg Prednison täglich ein
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Schwangerschaft
  • Rinderallergie
  • Verwendung von Fischöl innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Frühere Anwendung von Auranofin oder Cyclophosphamid (alle anderen DMARDs sind erlaubt)
  • Frühere autologe oder heterologe Stammzelltransplantation
  • Aktive Malignität oder frühere Behandlung bestehend aus antineoplastischen Medikamenten oder totaler Lymphoidbestrahlung
  • Unverträglichkeit gegenüber Zitrussäften oder farblosen kohlensäurehaltigen Getränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Niedrigdosisgruppe erhält CII 30 µg täglich für 10 Wochen, dann 50 µg täglich für 10 Wochen, gefolgt von 70 µg täglich für 10 weitere Wochen.
Arzneimittel: Orales Rinderkollagen Typ II
Das Medikament kann bei Verdacht auf unerwünschte Ereignisse unterbrochen oder gestoppt werden.
Andere Namen:
  • CII
Experimental: 2
Die Hochdosisgruppe erhält CII 90 µg täglich für 10 Wochen, dann 100 µg täglich für 10 Wochen, gefolgt von 130 µg täglich für 10 weitere Wochen.
Arzneimittel: Orales Rinderkollagen Typ II
Das Medikament kann bei Verdacht auf unerwünschte Ereignisse unterbrochen oder gestoppt werden.
Andere Namen:
  • CII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit Kontrasten, um festzustellen, ob die Änderung des PBMC-IFN-Gamma-Alpha-1(II)/PBS-Stimulationsindex signifikant auf dem Niveau von 0,05 und/oder größer oder gleich 30 % liegt.
Zeitfenster: Vor und nach jeder 10-wöchigen Behandlung
Vor und nach jeder 10-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Pearson-Korrelationskoeffizient wird für die Veränderung des PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS-Stimulationsindex und die Veränderung der Reaktivität auf RA CII-Epitop alpha 1(II) CB11 für jede Dosis berechnet.
Zeitfenster: Vor und nach jeder 10-wöchigen Behandlung
Vor und nach jeder 10-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR045255 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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