Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collagène oral pour la polyarthrite rhumatoïde

28 mai 2013 mis à jour par: University of Tennessee

Induction multicentrique en ouvert de la tolérance aux CII chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune caractérisée par un gonflement et une inflammation des articulations. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire attaque les propres cellules d'une personne à l'intérieur des articulations, entraînant éventuellement des lésions articulaires et une invalidité. Cette étude déterminera si le collagène bovin oral de type II (CII bovin) entraînera une diminution de l'inflammation articulaire chez les patients atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs, un gonflement, une raideur et une perte de fonction dans les articulations. L'étude évaluera les effets de l'utilisation de CII bovine orale sur les patients atteints de PR en évaluant les niveaux de marqueurs d'inflammation tels que l'interféron gamma (IFN-gamma), l'interleukine-10 (IL-10) et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) . Cette étude est un essai clinique multicentrique qui sera mené à l'Université du Tennessee à Memphis (le centre principal) et à la West Tennessee Medical Specialty Clinic (un site collaborateur).

Les patients inscrits seront autorisés à continuer une dose constante de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et de prednisone inférieure ou égale à 7,5 mg/jour. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe à faible dose recevra 30 mcg par jour pendant 10 semaines, puis 50 mcg par jour pendant 10 semaines, suivis de 70 mcg par jour pendant 10 semaines supplémentaires ; le groupe à dose élevée recevra 90 mcg par jour pendant 10 semaines, puis 100 mcg par jour pendant 10 semaines, suivis de 130 mcg par jour pendant 10 semaines supplémentaires. Le sang sera prélevé lors du dépistage et aux semaines 10, 20 et 30. Le sang sera analysé pour des indicateurs d'inflammation.

Remarque : cet essai n'est plus mené comme un essai d'intervention. L'accumulation a été interrompue, bien que les patients précédemment inscrits soient toujours suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : le recrutement dans cet essai a été interrompu, mais les patients précédemment inscrits sont toujours suivis.

Critère d'intégration:

  • PR cliniquement stable et peu susceptible de nécessiter un ajustement des doses de DMARD, d'AINS, de prednisone ou de thérapies anti-TNFα pour la phase de traitement de l'étude
  • Répond aux critères révisés de 1988 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Apparition de la maladie à 16 ans ou plus
  • Début de la maladie au moins 3 mois avant l'inscription
  • PBMC - IFNγ - indice de stimulation α1(II)/PBS supérieur ou égal à 1,5 dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • Accepter d'arrêter les remèdes à base de plantes décrits dans ce protocole
  • Accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement plus de 7,5 mg de prednisone par jour
  • Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Condition médicale grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour l'étude
  • Grossesse
  • Allergie au boeuf
  • Utilisation d'huile de poisson dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation antérieure d'auranofin ou de cyclophosphamide (tous les autres DMARD sont autorisés)
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou hétérologues
  • Malignité active ou traitement antérieur consistant en des médicaments antinéoplasiques ou une irradiation lymphoïde totale
  • Intolérance aux jus d'agrumes ou aux boissons gazeuses incolores

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le groupe à faible dose recevra CII 30 mcg par jour pendant 10 semaines, puis 50 mcg par jour pendant 10 semaines, suivi de 70 mcg par jour pendant 10 semaines supplémentaires.
Médicament: Collagène bovin de type II oral
Le médicament peut être interrompu ou arrêté en cas d'événements indésirables suspectés.
Autres noms:
  • CII
Expérimental: 2
Le groupe à dose élevée recevra CII 90 mcg par jour pendant 10 semaines, puis 100 mcg par jour pendant 10 semaines, suivi de 130 mcg par jour pendant 10 semaines supplémentaires.
Médicament: Collagène bovin de type II oral
Le médicament peut être interrompu ou arrêté en cas d'événements indésirables suspectés.
Autres noms:
  • CII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de variance à mesures répétées avec contrastes pour déterminer si le changement de l'indice de stimulation PBMC-IFN gamma-alpha 1(II)/PBS est significativement au niveau de 0,05 et/ou supérieur ou égal à 30 %.
Délai: Avant et après chaque cure de 10 semaines
Avant et après chaque cure de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour le changement de l'indice de stimulation PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS et le changement de la réactivité à l'épitope RA CII alpha 1 (II) CB11 pour chaque dose.
Délai: Avant et après chaque cure de 10 semaines
Avant et après chaque cure de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR045255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIAMS-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner