Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kollagen til reumatoid arthritis

28. maj 2013 opdateret af: University of Tennessee

Open Label Multicenter Induktion af CII-tolerance hos patienter med reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved hævelse og betændelse i leddene. Ved RA angriber immunsystemet en persons egne celler inde i leddene, hvilket i sidste ende fører til ledskader og invaliditet. Denne undersøgelse vil afgøre, om oral bovin type II kollagen (bovin CII) vil føre til nedsat ledbetændelse hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RA er en inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte, hævelse, stivhed og funktionstab i leddene. Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af at bruge oral bovin CII på RA-patienter ved at vurdere niveauerne af inflammationsmarkører såsom interferon gamma (IFN-gamma), interleukin-10 (IL-10) og transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta) . Denne undersøgelse er et multicenter klinisk forsøg, der skal udføres på University of Tennessee, Memphis (det ledende center) og West Tennessee Medical Specialty Clinic (et samarbejdende sted).

Patienter tilmeldt vil få lov til at fortsætte med en konstant dosis af sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) og prednison mindre end eller lig med 7,5 mg/dag. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Lavdosisgruppen vil modtage 30 mcg dagligt i 10 uger, derefter 50 mcg dagligt i 10 uger, efterfulgt af 70 mcg dagligt i yderligere 10 uger; højdosisgruppen vil modtage 90 mcg dagligt i 10 uger, derefter 100 mcg dagligt i 10 uger, efterfulgt af 130 mcg dagligt i yderligere 10 uger. Blod vil blive indsamlet ved screening og i uge 10, 20 og 30. Blod vil blive analyseret for indikatorer for inflammation.

Bemærk: dette forsøg udføres ikke længere som et interventionsforsøg. Accrual er blevet afbrudt, selvom tidligere tilmeldte patienter stadig følges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: akkumulering i dette forsøg er blevet afbrudt, men tidligere tilmeldte patienter følges stadig.

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil RA og vil sandsynligvis ikke kræve justering af doser af DMARD'er, NSAID'er, prednison eller anti-TNFα-terapier til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1988 reviderede kriterier for RA
  • Sygdomsdebut i en alder af 16 år eller ældre
  • Sygdomsdebut mindst 3 måneder før indskrivning
  • PBMC - IFNγ - α1(II)/PBS-stimuleringsindeks større end eller lig med 1,5 i 6 måneder før baseline besøg
  • Accepter at stoppe med naturlægemidler beskrevet i denne protokol
  • Accepter at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før studiestart
  • Tager i øjeblikket mere end 7,5 mg prednison dagligt
  • Intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 30 dage før studiestart
  • Samtidig alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Graviditet
  • Oksekødsallergi
  • Brug af fiskeolie inden for 4 uger efter studiestart
  • Tidligere brug af auranofin eller cyclophosphamid (alle andre DMARDs er tilladt)
  • Tidligere autolog eller heterolog stamcelletransplantation
  • Aktiv malignitet eller tidligere behandling bestående af antineoplastiske lægemidler eller total lymfoid bestråling
  • Intolerance over for citrusjuice eller farveløse kulsyreholdige drikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lavdosisgruppen vil modtage CII 30 mcg dagligt i 10 uger, derefter 50 mcg dagligt i 10 uger, efterfulgt af 70 mcg dagligt i yderligere 10 uger.
Medicin: Oral bovin type II kollagen
Lægemidlet kan afbrydes eller stoppes ved formodede bivirkninger.
Andre navne:
  • CII
Eksperimentel: 2
Højdosisgruppen vil modtage CII 90 mcg dagligt i 10 uger, derefter 100 mcg dagligt i 10 uger, efterfulgt af 130 mcg dagligt i yderligere 10 uger.
Medicin: Oral bovin type II kollagen
Lægemidlet kan afbrydes eller stoppes ved formodede bivirkninger.
Andre navne:
  • CII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagne målinger af variansanalyse med kontraster for at bestemme, om ændringen i PBMC-IFN gamma-alpha 1(II)/PBS-stimuleringsindekset er signifikant på 0,05-niveauet og/eller større end eller lig med 30%.
Tidsramme: Før og efter hver 10-ugers behandling
Før og efter hver 10-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En Pearson-korrelationskoefficient vil blive beregnet for ændringen i PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS-stimuleringsindekset og ændringen i reaktiviteten til RA CII epitop alpha 1(II) CB11 for hver dosis.
Tidsramme: Før og efter hver 10-ugers behandling
Før og efter hver 10-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR045255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner