Kolagen doustny na reumatoidalne zapalenie stawów
Otwarta, wieloośrodkowa indukcja tolerancji CII u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
RZS jest chorobą zapalną, która powoduje ból, obrzęk, sztywność i utratę funkcji stawów. Badanie oceni wpływ doustnego stosowania CII bydlęcego na pacjentów z RZS poprzez ocenę poziomów markerów stanu zapalnego, takich jak interferon gamma (IFN-gamma), interleukina-10 (IL-10) i transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-beta). . Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które ma zostać przeprowadzone na Uniwersytecie Tennessee w Memphis (ośrodek wiodący) i specjalistycznej klinice medycznej West Tennessee (ośrodek współpracujący).
Zakwalifikowani pacjenci będą mogli kontynuować stałą dawkę leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i prednizon w dawce mniejszej lub równej 7,5 mg/dobę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa z niską dawką będzie otrzymywać 30 mcg dziennie przez 10 tygodni, następnie 50 mcg dziennie przez 10 tygodni, a następnie 70 mcg dziennie przez kolejne 10 tygodni; grupa z wysoką dawką będzie otrzymywać 90 mcg dziennie przez 10 tygodni, następnie 100 mcg dziennie przez 10 tygodni, a następnie 130 mcg dziennie przez kolejne 10 tygodni. Krew zostanie pobrana podczas badania przesiewowego oraz w 10, 20 i 30 tygodniu. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem wskaźników stanu zapalnego.
Uwaga: to badanie nie jest już prowadzone jako badanie interwencyjne. Naliczanie zostało przerwane, chociaż wcześniej zapisani pacjenci są nadal śledzeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uwaga: naliczanie do tego badania zostało przerwane, ale pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni, nadal są obserwowani.
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilny RZS i jest mało prawdopodobne, aby wymagał dostosowania dawek DMARD, NLPZ, prednizonu lub terapii anty-TNFα w fazie leczenia badania
- Spełnia kryteria zmienione przez American College of Rheumatology (ACR) 1988 dla RZS
- Początek choroby w wieku 16 lat lub starszy
- Początek choroby co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- PBMC - IFNγ - wskaźnik stymulacji α1(II)/PBS większy lub równy 1,5 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Zgódź się na zaprzestanie stosowania preparatów ziołowych opisanych w niniejszym protokole
- Zgódź się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym ocenę innego badanego leku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Obecnie przyjmuje ponad 7,5 mg prednizonu dziennie
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Współistniejący poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
- Ciąża
- Alergia na wołowinę
- Stosowanie oleju z ryb w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Wcześniejsze stosowanie auranofiny lub cyklofosfamidu (wszystkie inne DMARDs są dozwolone)
- Przeszczep autologicznych lub heterologicznych komórek macierzystych w przeszłości
- Czynna choroba nowotworowa lub przebyte leczenie polegające na przyjmowaniu leków przeciwnowotworowych lub napromienianiu limfocytów całkowitych
- Nietolerancja soków cytrusowych lub bezbarwnych napojów gazowanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa z niską dawką będzie otrzymywać CII 30 mcg dziennie przez 10 tygodni, następnie 50 mcg dziennie przez 10 tygodni, a następnie 70 mcg dziennie przez kolejne 10 tygodni.
|
Lek można przerwać lub przerwać w przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Grupa z wysoką dawką będzie otrzymywać CII 90 mcg dziennie przez 10 tygodni, następnie 100 mcg dziennie przez 10 tygodni, a następnie 130 mcg dziennie przez kolejne 10 tygodni.
|
Lek można przerwać lub przerwać w przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami z kontrastami w celu określenia, czy zmiana wskaźnika stymulacji PBMC-IFN gamma-alpha 1(II)/PBS jest istotnie na poziomie 0,05 i/lub większa lub równa 30%.
Ramy czasowe: Przed i po każdym 10-tygodniowym leczeniu
|
Przed i po każdym 10-tygodniowym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony dla zmiany wskaźnika stymulacji PBMC-INF gamma-alpha1(II)/PBS i zmiany reaktywności wobec epitopu RA CII alfa 1 (II) CB11 dla każdej dawki.
Ramy czasowe: Przed i po każdym 10-tygodniowym leczeniu
|
Przed i po każdym 10-tygodniowym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR045255 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .