Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kolagen pro revmatoidní artritidu

28. května 2013 aktualizováno: University of Tennessee

Otevřená multicentrická indukce tolerance CII u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění charakterizované otoky a záněty kloubů. U RA imunitní systém napadá vlastní buňky člověka uvnitř kloubů, což nakonec vede k poškození a invaliditě kloubů. Tato studie určí, zda perorální bovinní kolagen typu II (bovinní CII) povede ke snížení zánětu kloubů u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RA je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest, otok, ztuhlost a ztrátu funkce kloubů. Studie vyhodnotí účinky použití orálního bovinního CII na pacienty s RA posouzením hladin zánětlivých markerů, jako je interferon gama (IFN-gama), interleukin-10 (IL-10) a transformující růstový faktor beta (TGF-beta). . Tato studie je multicentrickou klinickou studií, která má být provedena na University of Tennessee, Memphis (hlavní centrum) a West Tennessee Medical Specialty Clinic (spolupracující místo).

Zařazeným pacientům bude umožněno pokračovat v konstantní dávce chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) a prednisonu nižší nebo rovné 7,5 mg/den. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina s nízkou dávkou bude dostávat 30 mcg denně po dobu 10 týdnů, poté 50 mcg denně po dobu 10 týdnů a následně 70 mcg denně po dobu dalších 10 týdnů; skupina s vysokou dávkou bude dostávat 90 mcg denně po dobu 10 týdnů, poté 100 mcg denně po dobu 10 týdnů a následně 130 mcg denně po dobu dalších 10 týdnů. Krev bude odebírána při screeningu a v 10., 20. a 30. týdnu. Krev bude analyzována na příznaky zánětu.

Poznámka: Tato studie již není vedena jako intervenční. Accrual byl přerušen, ačkoli dříve zařazení pacienti jsou stále sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: přírůstek do této studie byl přerušen, ale dříve zařazení pacienti jsou stále sledováni.

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní RA a není pravděpodobné, že by vyžadovala úpravu dávek DMARD, NSAID, prednisonu nebo anti-TNFα terapií pro léčebnou fázi studie
  • Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1988 pro RA
  • Nástup onemocnění ve věku 16 let nebo starší
  • Nástup onemocnění nejméně 3 měsíce před zápisem
  • PBMC - IFNγ - al(II)/PBS stimulační index větší nebo roven 1,5 za 6 měsíců před základní návštěvou
  • Souhlaste s ukončením používání bylinných přípravků popsaných v tomto protokolu
  • Souhlaste s používáním přijatelných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku během 90 dnů před vstupem do studie
  • V současné době užíváte více než 7,5 mg prednisonu denně
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 30 dnů před vstupem do studie
  • Současný závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Těhotenství
  • Alergie na hovězí maso
  • Použití rybího oleje do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí užívání auranofinu nebo cyklofosfamidu (všechny ostatní DMARD jsou povoleny)
  • Předchozí autologní nebo heterologní transplantace kmenových buněk
  • Aktivní malignita nebo předchozí léčba sestávající z antineoplastických léků nebo celkového lymfoidního ozáření
  • Nesnášenlivost citrusových šťáv nebo bezbarvých sycených nápojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Skupina s nízkou dávkou bude dostávat CII 30 mcg denně po dobu 10 týdnů, poté 50 mcg denně po dobu 10 týdnů a následně 70 mcg denně po dobu dalších 10 týdnů.
Lék: Orální bovinní kolagen typu II
Lék může být přerušen nebo zastaven pro podezření na nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • CII
Experimentální: 2
Skupina s vysokou dávkou bude dostávat CII 90 mcg denně po dobu 10 týdnů, poté 100 mcg denně po dobu 10 týdnů a následně 130 mcg denně po dobu dalších 10 týdnů.
Lék: Orální bovinní kolagen typu II
Lék může být přerušen nebo zastaven pro podezření na nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • CII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované měření analýzy rozptylu s kontrasty, aby se určilo, zda je změna v indexu stimulace PBMC-IFN gama-alfa 1(II)/PBS významně na úrovni 0,05 a/nebo větší nebo rovna 30 %.
Časové okno: Před a po každé 10týdenní léčbě
Před a po každé 10týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pearsonův korelační koeficient se vypočte pro změnu v PBMC-INF gama-alfa1(II)/PBS stimulačním indexu a změnu v reaktivitě na RA CII epitop alfa 1 (II) CB11 pro každou dávku.
Časové okno: Před a po každé 10týdenní léčbě
Před a po každé 10týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR045255 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit