Colágeno oral para la artritis reumatoide
Inducción multicéntrica abierta de tolerancia a CII en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AR es una enfermedad inflamatoria que causa dolor, hinchazón, rigidez y pérdida de función en las articulaciones. El estudio evaluará los efectos del uso de CII bovino oral en pacientes con AR al evaluar los niveles de marcadores de inflamación como el interferón gamma (IFN-gamma), la interleucina-10 (IL-10) y el factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) . Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico que se llevará a cabo en la Universidad de Tennessee, Memphis (el centro principal) y la Clínica de Especialidades Médicas de West Tennessee (un sitio colaborador).
Los pacientes inscritos podrán continuar con una dosis constante de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y prednisona menor o igual a 7,5 mg/día. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de dosis baja recibirá 30 mcg diarios durante 10 semanas, luego 50 mcg diarios durante 10 semanas, seguidos de 70 mcg diarios durante 10 semanas más; el grupo de dosis alta recibirá 90 mcg diarios durante 10 semanas, luego 100 mcg diarios durante 10 semanas, seguidos de 130 mcg diarios durante 10 semanas más. Se recolectará sangre en la selección y en las semanas 10, 20 y 30. La sangre se analizará en busca de indicadores de inflamación.
Nota: este ensayo ya no se lleva a cabo como un ensayo de intervención. Se ha interrumpido la acumulación, aunque todavía se sigue a los pacientes inscritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nota: se ha interrumpido la participación en este ensayo, pero todavía se sigue a los pacientes inscritos anteriormente.
Criterios de inclusión:
- AR clínicamente estable y es poco probable que requiera ajuste de dosis de DMARD, AINE, prednisona o terapias anti-TNFα para la fase de tratamiento del estudio
- Cumple con los criterios revisados para AR de 1988 del American College of Rheumatology (ACR)
- Inicio de la enfermedad a los 16 años o más.
- Inicio de la enfermedad al menos 3 meses antes de la inscripción
- PBMC - IFNγ - índice de estimulación α1(II)/PBS mayor o igual a 1,5 en los 6 meses anteriores a la visita inicial
- Aceptar suspender los remedios a base de hierbas descritos en este protocolo
- Estar de acuerdo en usar formas aceptables de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente toma más de 7,5 mg de prednisona al día
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Condición médica grave concurrente que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apropiado para el estudio
- El embarazo
- alergia a la carne
- Uso de aceite de pescado dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Uso previo de auranofina o ciclofosfamida (se permiten todos los demás FARME)
- Trasplante previo de células madre autólogo o heterólogo
- Neoplasia maligna activa o tratamiento previo consistente en fármacos antineoplásicos o irradiación linfoide total
- Intolerancia a los jugos de cítricos o bebidas carbonatadas incoloras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El grupo de dosis baja recibirá CII 30 mcg al día durante 10 semanas, luego 50 mcg al día durante 10 semanas, seguido de 70 mcg al día durante 10 semanas más.
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El fármaco se puede interrumpir o detener por sospecha de eventos adversos.
Otros nombres:
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Experimental: 2
El grupo de dosis alta recibirá CII 90 mcg al día durante 10 semanas, luego 100 mcg al día durante 10 semanas, seguido de 130 mcg al día durante 10 semanas más.
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El fármaco se puede interrumpir o detener por sospecha de eventos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de varianza de medidas repetidas con contrastes para determinar si el cambio en el índice de estimulación de PBMC-IFN gamma-alfa 1(II)/PBS es significativamente del nivel 0,05 y/o mayor o igual al 30 %.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento de 10 semanas
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Antes y después de cada tratamiento de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se calculará un coeficiente de correlación de Pearson para el cambio en el índice de estimulación de PBMC-INF gamma-alfa1(II)/PBS y el cambio en la reactividad al epítopo alfa 1 (II) CB11 de RA CII para cada dosis.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento de 10 semanas
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Antes y después de cada tratamiento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR045255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-037
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