Colágeno Oral para Artrite Reumatóide
Indução Multicêntrica Aberta de Tolerância a CII em Pacientes com Artrite Reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AR é uma doença inflamatória que causa dor, inchaço, rigidez e perda de função nas articulações. O estudo avaliará os efeitos do uso oral de CII bovino em pacientes com AR, avaliando os níveis de marcadores de inflamação, como interferon gama (IFN-gama), interleucina-10 (IL-10) e fator transformador de crescimento beta (TGF-beta). . Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico a ser conduzido na University of Tennessee, Memphis (o centro principal) e na West Tennessee Medical Specialty Clinic (um local colaborador).
Os pacientes inscritos poderão continuar com uma dose constante de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e prednisona menor ou igual a 7,5 mg/dia. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O grupo de dose baixa receberá 30 mcg diariamente por 10 semanas, depois 50 mcg diariamente por 10 semanas, seguido de 70 mcg diariamente por mais 10 semanas; o grupo de alta dose receberá 90 mcg diariamente por 10 semanas, depois 100 mcg diariamente por 10 semanas, seguido de 130 mcg diariamente por mais 10 semanas. O sangue será coletado na triagem e nas semanas 10, 20 e 30. O sangue será analisado para indicadores de inflamação.
Observação: este estudo não está mais sendo conduzido como um estudo de intervenção. O recrutamento foi descontinuado, embora os pacientes previamente inscritos ainda estejam sendo acompanhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Observação: o recrutamento para este estudo foi descontinuado, mas os pacientes inscritos anteriormente ainda estão sendo acompanhados.
Critério de inclusão:
- AR clinicamente estável e improvável de exigir ajuste de doses de DMARDs, AINEs, prednisona ou terapias anti-TNFα para a fase de tratamento do estudo
- Atende aos critérios revisados de 1988 do American College of Rheumatology (ACR) para AR
- Início da doença aos 16 anos ou mais
- Início da doença pelo menos 3 meses antes da inscrição
- PBMC - IFNγ - índice de estimulação α1(II)/PBS maior ou igual a 1,5 em 6 meses antes da consulta inicial
- Concordar em descontinuar os remédios fitoterápicos descritos neste protocolo
- Concordar em usar formas aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Atualmente tomando mais de 7,5 mg de prednisona diariamente
- Injeções intra-articulares de corticosteroides dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo
- Gravidez
- Alergia à carne bovina
- Uso de óleo de peixe dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Uso prévio de auranofina ou ciclofosfamida (todos os outros DMARDs são permitidos)
- Transplante de células-tronco autólogo ou heterólogo anterior
- Malignidade ativa ou tratamento anterior consistindo em drogas antineoplásicas ou irradiação linfoide total
- Intolerância a sucos cítricos ou bebidas carbonatadas incolores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
O grupo de dose baixa receberá CII 30 mcg diariamente por 10 semanas, depois 50 mcg diariamente por 10 semanas, seguido de 70 mcg diariamente por mais 10 semanas.
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O medicamento pode ser interrompido ou interrompido por suspeita de eventos adversos.
Outros nomes:
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Experimental: 2
O grupo de alta dose receberá CII 90 mcg diariamente por 10 semanas, depois 100 mcg diariamente por 10 semanas, seguido de 130 mcg diariamente por mais 10 semanas.
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O medicamento pode ser interrompido ou interrompido por suspeita de eventos adversos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de variância de medidas repetidas com contrastes para determinar se a alteração no índice de estimulação PBMC-IFN gama-alfa 1(II)/PBS está significativamente no nível de 0,05 e/ou maior ou igual a 30%.
Prazo: Antes e depois de cada tratamento de 10 semanas
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Antes e depois de cada tratamento de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um coeficiente de correlação de Pearson será calculado para a alteração no índice de estimulação PBMC-INF gama-alfa1(II)/PBS e a alteração na reatividade ao epítopo RA CII alfa 1 (II) CB11 para cada dose.
Prazo: Antes e depois de cada tratamento de 10 semanas
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Antes e depois de cada tratamento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR045255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-037
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