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変形性関節症のより良い転帰に向けて

2013年4月30日 更新者:Stanford University

変形性関節症(OA)のより良い結果に向けて:非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の適切な役割を見つける

この研究では、変形性関節症 (OA) の膝の痛みを治療するために、一般的に使用されている非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とアセトアミノフェン (炎症を予防しない鎮痛剤) との間に違いがあるかどうかを判断します。 私たちが注目する 2 つの主な結果は、X 線による疾患の進行と 3.5 年にわたる障害です。 中等度の膝 OA および膝痛を有する研究参加者は、NSAID の服用を継続するか、NSAID の服用を中止してアセトアミノフェンの服用を開始します。 6か月ごとに、参加者に痛み、薬の使用、障害について質問するアンケートを送信します. 研究の開始時と終了時に、膝のレントゲンを撮ります。

調査の概要

詳細な説明

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、OA に関連する関節痛および炎症の治療に使用される最も一般的な薬剤です。 NSAIDs は疼痛管理に有用ですが、最近の研究では、痛みを伴う膝 OA の治療において NSAIDs がアセトアミノフェンより優れていることはわかりませんでした。 特に高齢者に対するこれらの薬剤の既知の胃腸リスクと相まって、有効性の相対的な欠如と病気の進行の加速の可能性により、変形性関節症の第一選択の医学療法としてNSAIDsを再評価するようになりました. この疾患に対する私たちの支配的なNSAIDベースのアプローチは、不必要な費用、不必要な毒性、および障害の加速をもたらす可能性があります.

これらのデータは、変形性関節症の関節の痛みと炎症を阻害することにより、NSAIDs が OA を持つ人々が損傷した関節を過度に使用する原因となるか、またはそれを助長し、早期に関節の変性と関節置換術を加速させるか、あるいは NSAIDs による治療をもたらす可能性があるという仮説を立てることを可能にします。軟骨の代謝を変化させ、関節の治癒を阻害することにより、関節の損傷を加速させる可能性があります。 さらに、NSAIDs による抗炎症療法は、OA の鎮痛療法と比較して併存疾患の増加とより高い医療利用につながる毒性をもたらすという仮説を立てています。

私たちの研究の具体的な目的は、(1)非ステロイド性抗炎症薬療法が鎮痛薬と比較して関節変性を加速するかどうかを判断することです。 (2) 非ステロイド性抗炎症薬療法は、単純な鎮痛薬と比較して、併存疾患が多く、医療費と使用量が高くなります。 これらの目的を達成するために、現在 NSAID を服用しているケルグレンとローレンスの X 線グレード 2 または 3 によって定義される膝 OA 患者 200 人と股関節 OA 患者 200 人を、現在の用量の NSAID またはアセトアミノフェンのいずれかに無作為に割り付けます。 4000 mg/日を 4 年間。

主な結果の測定は、2 つのグループの X 線写真の進行率、および痛みと障害になります。 二次結果変数には、医療の使用、関節置換術までの時間、および投薬の副作用プロファイルが含まれます。 多変量解析により、各グループの進行の加速を予測する臨床的、人口学的、および放射線学的変数を個別に特定して説明します。 これらの方法により、膝と股関節の臨床的OAの治療に対するNSAID療法と鎮痛療法の長期転帰を決定します。 この情報は、高齢者の障害の主な原因である病気の転帰を改善するために重要です。

研究の種類

介入

入学

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症
  • ケルグレンとローレンス グレード 2 ~ 4 による中程度の X 線写真の証拠
  • VASペインスケールで20以上の膝の痛み

除外基準:

  • 両側膝関節置換術
  • 鎮痛のためにアセトアミノフェンを服用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nancy Lane, MD、UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

研究の完了

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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