- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000425
Verso risultati migliori nell'osteoartrosi
Verso risultati migliori nell'osteoartrosi (OA): trovare il ruolo appropriato per i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti più popolari usati per trattare il dolore articolare e l'infiammazione associati all'OA. Sebbene i FANS siano utili per la gestione del dolore, studi recenti non hanno riscontrato che i FANS siano migliori del paracetamolo per il trattamento dell'artrosi dolorosa del ginocchio. La relativa mancanza di efficacia e la possibilità di una progressione accelerata della malattia, unita ai noti rischi gastrointestinali di questi farmaci, specialmente per gli anziani, ci hanno portato a rivalutare i FANS come terapia medica di prima linea per l'osteoartrosi. Il nostro approccio dominante basato sui FANS a questa malattia può comportare costi inutili, tossicità non necessaria e disabilità accelerata.
Questi dati ci consentono di ipotizzare che i FANS, inibendo il dolore e l'infiammazione delle articolazioni osteoartritiche, possano causare o incoraggiare le persone con OA a un uso eccessivo delle articolazioni danneggiate, con conseguente degenerazione articolare accelerata e sostituzioni articolari in un momento precedente o, in alternativa, che il trattamento con FANS può accelerare il danno articolare alterando il metabolismo della cartilagine e inibendo la guarigione articolare. Ipotizziamo inoltre che la terapia antinfiammatoria con i FANS provochi tossicità che portano a un aumento della comorbilità e a un maggiore uso di cure mediche rispetto alla terapia analgesica per l'OA.
Gli obiettivi specifici del nostro studio sono determinare se (1) la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei acceleri la degenerazione articolare rispetto ai farmaci analgesici; e (2) la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei comporta una maggiore comorbidità e maggiori costi di assistenza medica e utilizzo rispetto al semplice farmaco analgesico. Per raggiungere questi obiettivi, randomizzeremo 200 persone con OA del ginocchio e 200 persone con OA dell'anca, definita da un grado di raggi X Kellgren e Lawrence di 2 o 3, attualmente in terapia con FANS, a FANS alla loro dose attuale o paracetamolo fino a 4000 mg/die per 4 anni.
Le misure di esito primarie saranno il tasso di progressione radiografica e il dolore e la disabilità nei due gruppi. Le variabili di esito secondarie includeranno l'uso di cure mediche, il tempo per le sostituzioni articolari e i profili degli effetti collaterali dei farmaci. Identificheremo e descriveremo separatamente quelle variabili cliniche, demografiche e radiografiche che predicono la progressione accelerata in ciascun gruppo mediante analisi multivariate. Con questi metodi, determineremo l'esito a lungo termine della terapia con FANS rispetto alla terapia analgesica per il trattamento dell'OA clinica del ginocchio e dell'anca. Queste informazioni sono fondamentali per migliorare l'esito di una malattia che è la principale causa di disabilità negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi al ginocchio
- Prove radiografiche moderate di Kellgren e Lawrence grado 2-4
- Dolore al ginocchio > 20 sulla scala del dolore VAS
Criteri di esclusione:
- Protesi bilaterali del ginocchio
- Riluttanza a prendere paracetamolo per alleviare il dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori
- Acetaminofene
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-033
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