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Verso risultati migliori nell'osteoartrosi

30 aprile 2013 aggiornato da: Stanford University

Verso risultati migliori nell'osteoartrosi (OA): trovare il ruolo appropriato per i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Questo studio determinerà se esiste una differenza tra i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) comunemente usati e il paracetamolo (un antidolorifico che non previene l'infiammazione) per il trattamento del dolore al ginocchio nell'osteoartrosi (OA). I due risultati principali che esamineremo sono la progressione della malattia secondo i raggi X e la disabilità nell'arco di 3,5 anni. I partecipanti allo studio con OA al ginocchio moderata e dolore al ginocchio continueranno a prendere il FANS o interromperanno l'assunzione del FANS e inizieranno a prendere il paracetamolo. Ogni 6 mesi invieremo ai partecipanti questionari che chiedono informazioni su dolore, uso di farmaci e disabilità. Faremo radiografie delle ginocchia all'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti più popolari usati per trattare il dolore articolare e l'infiammazione associati all'OA. Sebbene i FANS siano utili per la gestione del dolore, studi recenti non hanno riscontrato che i FANS siano migliori del paracetamolo per il trattamento dell'artrosi dolorosa del ginocchio. La relativa mancanza di efficacia e la possibilità di una progressione accelerata della malattia, unita ai noti rischi gastrointestinali di questi farmaci, specialmente per gli anziani, ci hanno portato a rivalutare i FANS come terapia medica di prima linea per l'osteoartrosi. Il nostro approccio dominante basato sui FANS a questa malattia può comportare costi inutili, tossicità non necessaria e disabilità accelerata.

Questi dati ci consentono di ipotizzare che i FANS, inibendo il dolore e l'infiammazione delle articolazioni osteoartritiche, possano causare o incoraggiare le persone con OA a un uso eccessivo delle articolazioni danneggiate, con conseguente degenerazione articolare accelerata e sostituzioni articolari in un momento precedente o, in alternativa, che il trattamento con FANS può accelerare il danno articolare alterando il metabolismo della cartilagine e inibendo la guarigione articolare. Ipotizziamo inoltre che la terapia antinfiammatoria con i FANS provochi tossicità che portano a un aumento della comorbilità e a un maggiore uso di cure mediche rispetto alla terapia analgesica per l'OA.

Gli obiettivi specifici del nostro studio sono determinare se (1) la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei acceleri la degenerazione articolare rispetto ai farmaci analgesici; e (2) la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei comporta una maggiore comorbidità e maggiori costi di assistenza medica e utilizzo rispetto al semplice farmaco analgesico. Per raggiungere questi obiettivi, randomizzeremo 200 persone con OA del ginocchio e 200 persone con OA dell'anca, definita da un grado di raggi X Kellgren e Lawrence di 2 o 3, attualmente in terapia con FANS, a FANS alla loro dose attuale o paracetamolo fino a 4000 mg/die per 4 anni.

Le misure di esito primarie saranno il tasso di progressione radiografica e il dolore e la disabilità nei due gruppi. Le variabili di esito secondarie includeranno l'uso di cure mediche, il tempo per le sostituzioni articolari e i profili degli effetti collaterali dei farmaci. Identificheremo e descriveremo separatamente quelle variabili cliniche, demografiche e radiografiche che predicono la progressione accelerata in ciascun gruppo mediante analisi multivariate. Con questi metodi, determineremo l'esito a lungo termine della terapia con FANS rispetto alla terapia analgesica per il trattamento dell'OA clinica del ginocchio e dell'anca. Queste informazioni sono fondamentali per migliorare l'esito di una malattia che è la principale causa di disabilità negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi al ginocchio
  • Prove radiografiche moderate di Kellgren e Lawrence grado 2-4
  • Dolore al ginocchio > 20 sulla scala del dolore VAS

Criteri di esclusione:

  • Protesi bilaterali del ginocchio
  • Riluttanza a prendere paracetamolo per alleviare il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento dello studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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