Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot bedre resultater ved slitasjegikt

30. april 2013 oppdatert av: Stanford University

Mot bedre resultater ved slitasjegikt (OA): Finne den passende rollen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Denne studien vil avgjøre om det er en forskjell mellom vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetaminophen (et smertestillende middel som ikke forhindrer betennelse) for behandling av knesmerter ved slitasjegikt (OA). De to hovedresultatene vi skal se på er sykdomsprogresjon etter røntgen og funksjonshemming over 3,5 år. Studiedeltakere med moderat OA og knesmerter vil fortsette å ta NSAIDen eller slutte å ta NSAIDen og begynne å ta paracetamol. Hver 6. måned vil vi sende deltakerne spørreskjemaer som spør om smerte, medisinbruk og funksjonshemming. Vi vil ta røntgenbilder av knærne ved starten av studien og igjen ved slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er de mest populære midlene som brukes til å behandle leddsmerter og betennelser forbundet med OA. Selv om NSAIDs er nyttige for smertebehandling, har ikke nyere studier funnet at NSAIDs er bedre enn acetaminophen for behandling av smertefull OA i kne. Den relative mangelen på effekt og muligheten for akselerert sykdomsprogresjon, kombinert med den kjente gastrointestinale risikoen ved disse medisinene, spesielt for eldre, har ført til at vi har revurdert NSAIDs som førstelinjebehandling for slitasjegikt. Vår dominerende NSAID-baserte tilnærming til denne sykdommen kan resultere i unødvendige kostnader, unødvendig toksisitet og akselerert funksjonshemming.

Disse dataene lar oss anta at NSAIDs, ved å hemme smerter og betennelser i leddgikt, kan forårsake eller oppmuntre personer med OA til å overbruke skadede ledd, noe som resulterer i akselerert ledddegenerasjon og ledderstatninger på et tidligere tidspunkt, eller alternativt behandling med NSAIDs. kan akselerere leddskade ved å endre bruskmetabolismen og hemme leddheling. Vi antar videre at antiinflammatorisk behandling med NSAIDs resulterer i toksisiteter som fører til økt komorbiditet og høyere bruk av medisinsk behandling sammenlignet med smertestillende behandling for OA.

De spesifikke målene med vår studie er å avgjøre om (1) ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling akselererer ledddegenerasjon sammenlignet med smertestillende medisiner; og (2) ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling resulterer i større komorbiditet og høyere medisinske behandlingskostnader og bruk sammenlignet med enkle smertestillende medisiner. For å nå disse målene, vil vi randomisere 200 personer med kne-OA og 200 personer med hofte-OA, definert av en Kellgren og Lawrence røntgengrad på 2 eller 3, som for tiden bruker NSAID, til enten NSAIDs ved gjeldende dose eller acetaminophen opp til 4000 mg/dag i 4 år.

Primære utfallsmål vil være hastigheten på radiografisk progresjon, og smerte og funksjonshemming i de to gruppene. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere medisinsk behandling, tid til leddutskiftninger og bivirkningsprofiler for medisiner. Vi vil separat identifisere og beskrive de kliniske, demografiske og radiografiske variablene som forutsier akselerert progresjon i hver gruppe ved hjelp av multivariate analyser. Ved hjelp av disse metodene vil vi bestemme det langsiktige resultatet av NSAID-behandling versus smertestillende terapi for behandling av klinisk OA i kne og hofte. Denne informasjonen er avgjørende for å forbedre utfallet av en sykdom som er hovedårsaken til funksjonshemming hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneartrose
  • Moderat radiografisk bevis av Kellgren og Lawrence grad 2-4
  • Knesmerter > 20 på VAS smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale kneproteser
  • Uvilje til å ta acetaminophen for smertelindring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Studiet fullført

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere