- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000425
Mot bedre resultater ved slitasjegikt
Mot bedre resultater ved slitasjegikt (OA): Finne den passende rollen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er de mest populære midlene som brukes til å behandle leddsmerter og betennelser forbundet med OA. Selv om NSAIDs er nyttige for smertebehandling, har ikke nyere studier funnet at NSAIDs er bedre enn acetaminophen for behandling av smertefull OA i kne. Den relative mangelen på effekt og muligheten for akselerert sykdomsprogresjon, kombinert med den kjente gastrointestinale risikoen ved disse medisinene, spesielt for eldre, har ført til at vi har revurdert NSAIDs som førstelinjebehandling for slitasjegikt. Vår dominerende NSAID-baserte tilnærming til denne sykdommen kan resultere i unødvendige kostnader, unødvendig toksisitet og akselerert funksjonshemming.
Disse dataene lar oss anta at NSAIDs, ved å hemme smerter og betennelser i leddgikt, kan forårsake eller oppmuntre personer med OA til å overbruke skadede ledd, noe som resulterer i akselerert ledddegenerasjon og ledderstatninger på et tidligere tidspunkt, eller alternativt behandling med NSAIDs. kan akselerere leddskade ved å endre bruskmetabolismen og hemme leddheling. Vi antar videre at antiinflammatorisk behandling med NSAIDs resulterer i toksisiteter som fører til økt komorbiditet og høyere bruk av medisinsk behandling sammenlignet med smertestillende behandling for OA.
De spesifikke målene med vår studie er å avgjøre om (1) ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling akselererer ledddegenerasjon sammenlignet med smertestillende medisiner; og (2) ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling resulterer i større komorbiditet og høyere medisinske behandlingskostnader og bruk sammenlignet med enkle smertestillende medisiner. For å nå disse målene, vil vi randomisere 200 personer med kne-OA og 200 personer med hofte-OA, definert av en Kellgren og Lawrence røntgengrad på 2 eller 3, som for tiden bruker NSAID, til enten NSAIDs ved gjeldende dose eller acetaminophen opp til 4000 mg/dag i 4 år.
Primære utfallsmål vil være hastigheten på radiografisk progresjon, og smerte og funksjonshemming i de to gruppene. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere medisinsk behandling, tid til leddutskiftninger og bivirkningsprofiler for medisiner. Vi vil separat identifisere og beskrive de kliniske, demografiske og radiografiske variablene som forutsier akselerert progresjon i hver gruppe ved hjelp av multivariate analyser. Ved hjelp av disse metodene vil vi bestemme det langsiktige resultatet av NSAID-behandling versus smertestillende terapi for behandling av klinisk OA i kne og hofte. Denne informasjonen er avgjørende for å forbedre utfallet av en sykdom som er hovedårsaken til funksjonshemming hos eldre.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose
- Moderat radiografisk bevis av Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Knesmerter > 20 på VAS smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale kneproteser
- Uvilje til å ta acetaminophen for smertelindring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler
- Paracetamol
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .